- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374491
Das Langzeitdegradationsergebnis von Bilok-Schrauben, die für die ACL-Rekonstruktion verwendet werden
4. Januar 2016 aktualisiert von: ArthroCare Corporation
Das langfristige Abbauergebnis der biologisch abbaubaren Interferenzfixationsschrauben von Bilok, die für die Knochen-Patellasehne-Knochen-ACL-Rekonstruktion verwendet werden
Der Zweck der Studie ist die Bewertung des Langzeitergebnisses einer biologisch abbaubaren Poly-L-Milchsäure/β-Trikalziumphosphat (BILOK)-Interferenzfixationsschraube, die für die arthroskopische ACL-Rekonstruktion von Knochen-Patellasehne-Knochen verwendet wird, um festzustellen, ob diese BILOK-Schrauben vollständig sind drei Jahre nach der Implantation erwartungsgemäß biologisch abbauen und um festzustellen, ob nach der Resorption der BILOK-Schraube ein Knocheneinwuchs in den verbleibenden Defekt verbleibt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BILOK-Schrauben werden in den USA seit Ende der 1990er Jahre zur ACL-Interferenzfixation verwendet.
Bisher gibt es noch keine Langzeitstudien, um die eventuellen biologischen Ergebnisse dieser Geräte zu demonstrieren.
Tierversuche weisen darauf hin, dass sich das in BILOK-Implantaten verwendete Material nach 3 Jahren vollständig abbaut, aber diese Berichte zeigen nicht, was an ihre Stelle tritt.
Berichte über andere Schraubenmaterialien weisen darauf hin, dass reine PLLA-Schrauben intakt bleiben und bei einer Revisionsoperation in den ersten Monaten bis Jahren nach der Implantation vollständig entfernt werden können.
Kürzlich zeigte ein Bericht über eine Biopsie 2 Jahre nach der Operation, dass ganze Fragmente einer PLLA-Schraube beobachtet wurden.
Schwach und Vert schlugen vor, dass eine PDLLA-Schraube (Kombination aus Dextro- und Levo-Stereoisomeren) vollständig abgebaut und 3 Jahre nach der Operation bei Schafen durch Knochen ersetzt wird, aber es liegen keine Informationen für den Menschen vor.
Abgesehen davon, dass sie begrenzt und anekdotisch sind, werden die meisten Studien zur Bewertung des Abbaus von biologisch abbaubaren Schrauben, die beim Menschen verwendet werden, unter Verwendung von einfachen Röntgenaufnahmen und MRT durchgeführt, um den Status der biologisch abbaubaren Schrauben zu bewerten.
Ein Bericht von Bach et al. bewertete das MRT-Erscheinungsbild einer biologisch abbaubaren Interferenzschraube, die aus einem anderen Polymer (Polyglycolsäure 67 % und Trimethylencarbonat 33 %) bei acht Patienten nach 2 Jahren bestand.
Es zeigte die Resorption der Schraube, deutete aber darauf hin, dass die MRT nicht die effektivste Methode zur Bestimmung des Knocheneinwachsstatus im Bereich der resorbierten Schrauben ist.
CT-Scanning ist eine bessere Methode als MRT für diese Anwendung und wurde kürzlich verwendet, um das Verschwinden einer reinen PLLA-Schraube mindestens 7 Jahre nach der Implantation zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den langfristigen Resorptionsstatus einer Bilok-Schraube zu bewerten und anhand eines CT-Scans zu bestimmen, welches Material die Schraube ersetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Patellarsehnen-Autotransplantat-ACL-Rekonstruktion, bei der Interferenzfixationsschrauben aus Poly-L-Milchsäure (BILOK) verwendet wurden.
- Mindestnachsorge von 3 Jahren nach der Indexoperation.
- Der Proband muss in der Lage sein, den Wortlaut des Einwilligungsformulars zu verstehen.
- Der Proband muss bereit sein, sich einer körperlichen Untersuchung des zuvor operierten Knies zu unterziehen.
- Der Proband muss bereit sein, sich einer Röntgenuntersuchung des zuvor operierten Knies zu unterziehen.
- Der Proband muss bereit sein, sich einer CT-Untersuchung des zuvor operierten Knies zu unterziehen.
- Der Proband unterzeichnet die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung.
- Das Subjekt ist willens und in der Lage, die erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Nachfolgende ACL-Operationen oder Knocheneingriffe im Bereich der ACL-Transplantatbefestigungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: F. Alan Barber, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barber FA, Elrod BF, McGuire DA, Paulos LE. Preliminary results of an absorbable interference screw. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):537-48. doi: 10.1016/0749-8063(95)90129-9.
- Athanasiou KA, Agrawal CM, Barber FA, Burkhart SS. Orthopaedic applications for PLA-PGA biodegradable polymers. Arthroscopy. 1998 Oct;14(7):726-37. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70099-4.
- McGuire DA, Barber FA, Elrod BF, Paulos LE. Bioabsorbable interference screws for graft fixation in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):463-73. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015046001.
- Barber FA, Elrod BF, McGuire DA, Paulos LE. Bioscrew fixation of patellar tendon autografts. Biomaterials. 2000 Dec;21(24):2623-9. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00130-7.
- Fankhauser F, Passler JM, Schippinger G, Boldin C, Scarpatetti M. Tendon-to-bone healing of a quadrupled hamstring tendon graft fixed with biodegradable screws in an immature athlete: a radiologic, arthroscopic, histologic, and electromicroscopic investigation. Arthroscopy. 2004 Nov;20(9):992-7. doi: 10.1016/j.arthro.2004.08.007.
- Schwach G, Vert M. In vitro and in vivo degradation of lactic acid-based interference screws used in cruciate ligament reconstruction. Int J Biol Macromol. 1999 Jun-Jul;25(1-3):283-91. doi: 10.1016/s0141-8130(99)00043-4.
- Bach FD, Carlier RY, Elis JB, Mompoint DM, Feydy A, Judet O, Beaufils P, Vallee C. Anterior cruciate ligament reconstruction with bioabsorbable polyglycolic acid interference screws: MR imaging follow-up. Radiology. 2002 Nov;225(2):541-50. doi: 10.1148/radiol.2252010357.
- Fink C, Benedetto KP, Hackl W, Hoser C, Freund MC, Rieger M. Bioabsorbable polyglyconate interference screw fixation in anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective computed tomography-controlled study. Arthroscopy. 2000 Jul-Aug;16(5):491-8. doi: 10.1053/jars.2000.4633.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A0506JM
- 20061028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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