Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det langsiktige degraderingsresultatet av Bilok-skruer som brukes til ACL-rekonstruksjon

4. januar 2016 oppdatert av: ArthroCare Corporation

Det langsiktige degraderingsresultatet av Bilok biologisk nedbrytbare interferensfikseringsskruer som brukes til ben-patellar sene-bein ACL-rekonstruksjon

Formålet med studien er å evaluere det langsiktige resultatet av en poly L-melkesyre / β-trikalsiumfosfat (BILOK) biologisk nedbrytbar interferensfikseringsskrue brukt for artroskopisk ben-patellar sene-bein ACL-rekonstruksjon, for å bestemme om disse BILOK skruer helt biologisk nedbrytes som forventet tre år etter implantasjon, og for å fastslå om det er beninnvekst i defekten som gjenstår etter resorpsjon av BILOK-skruen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

BILOK-skruer har blitt brukt til ACL-interferensfiksering i USA siden slutten av 1990-tallet. Foreløpig er det ingen langsiktige studier som viser det eventuelle biologiske resultatet av disse enhetene. Dyrestudier indikerer at materialet som brukes i BILOK-implantater brytes fullstendig ned etter 3 år, men disse rapportene indikerer ikke hva som tar deres plass. Rapporter om andre skruematerialer indikerer at rene PLLA-skruer forblir intakte og kan fjernes hele ved revisjonskirurgi de første månedene til årene etter implantasjon. Nylig indikerte en rapport om en biopsi 2 år etter operasjonen at hele fragmenter av en PLLA-skrue ble observert. Schwach og Vert foreslo at en PDLLA-skrue (kombinasjon av dekstro- og levo-stereoisomerer) brytes fullstendig ned og erstattes av bein 3 år etter operasjon hos sau, men ingen informasjon er tilgjengelig for mennesket. I tillegg til å være begrensede og anekdotiske, er de fleste studier som evaluerer nedbrytningen av biologisk nedbrytbare skruer som brukes hos mennesker, utført ved bruk av vanlige røntgenbilder og MR for å evaluere statusen til de biologisk nedbrytbare skruene. En rapport fra Bach et al evaluerte MR-utseendet til en biologisk nedbrytbar interferensskrue sammensatt av en annen polymer (polyglykolsyre 67 % og trimetylenkarbonat 33 %) hos åtte pasienter etter 2 år. Den viste reabsorpsjonen av skruen, men antydet at MR ikke er den mest effektive metoden for å bestemme beininnvekststatus i området for de resorberte skruene. CT-skanning er en bedre metodikk enn MR for denne applikasjonen og ble nylig brukt til å studere forsvinningen av en ren PLLA-skrue minst 7 år etter implantasjon. Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige resorpsjonsstatusen til en Bilok-skrue og bestemme, ved hjelp av CT-skanning, hvilket materiale som erstatter skruen.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere patellar sene autograft ACL rekonstruksjon som brukte poly L-melkesyre (BILOK) interferens fikseringsskruer.
  • Minimum oppfølging 3 år etter indeksoperasjonen.
  • Forsøkspersonen må kunne forstå ordlyden av samtykkeerklæringen.
  • Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå en fysisk undersøkelse av det tidligere opererte kneet.
  • Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå en røntgenundersøkelse av det tidligere opererte kneet.
  • Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå en CT-undersøkelse av det tidligere opererte kneet.
  • Forsøkspersonen signerer det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Påfølgende ACL-kirurgi eller beinprosedyrer i området med ACL-transplantatvedlegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F. Alan Barber, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A0506JM
  • 20061028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre korsbånd

3
Abonnere