- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00374491
Det langsiktige degraderingsresultatet av Bilok-skruer som brukes til ACL-rekonstruksjon
4. januar 2016 oppdatert av: ArthroCare Corporation
Det langsiktige degraderingsresultatet av Bilok biologisk nedbrytbare interferensfikseringsskruer som brukes til ben-patellar sene-bein ACL-rekonstruksjon
Formålet med studien er å evaluere det langsiktige resultatet av en poly L-melkesyre / β-trikalsiumfosfat (BILOK) biologisk nedbrytbar interferensfikseringsskrue brukt for artroskopisk ben-patellar sene-bein ACL-rekonstruksjon, for å bestemme om disse BILOK skruer helt biologisk nedbrytes som forventet tre år etter implantasjon, og for å fastslå om det er beninnvekst i defekten som gjenstår etter resorpsjon av BILOK-skruen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
BILOK-skruer har blitt brukt til ACL-interferensfiksering i USA siden slutten av 1990-tallet.
Foreløpig er det ingen langsiktige studier som viser det eventuelle biologiske resultatet av disse enhetene.
Dyrestudier indikerer at materialet som brukes i BILOK-implantater brytes fullstendig ned etter 3 år, men disse rapportene indikerer ikke hva som tar deres plass.
Rapporter om andre skruematerialer indikerer at rene PLLA-skruer forblir intakte og kan fjernes hele ved revisjonskirurgi de første månedene til årene etter implantasjon.
Nylig indikerte en rapport om en biopsi 2 år etter operasjonen at hele fragmenter av en PLLA-skrue ble observert.
Schwach og Vert foreslo at en PDLLA-skrue (kombinasjon av dekstro- og levo-stereoisomerer) brytes fullstendig ned og erstattes av bein 3 år etter operasjon hos sau, men ingen informasjon er tilgjengelig for mennesket.
I tillegg til å være begrensede og anekdotiske, er de fleste studier som evaluerer nedbrytningen av biologisk nedbrytbare skruer som brukes hos mennesker, utført ved bruk av vanlige røntgenbilder og MR for å evaluere statusen til de biologisk nedbrytbare skruene.
En rapport fra Bach et al evaluerte MR-utseendet til en biologisk nedbrytbar interferensskrue sammensatt av en annen polymer (polyglykolsyre 67 % og trimetylenkarbonat 33 %) hos åtte pasienter etter 2 år.
Den viste reabsorpsjonen av skruen, men antydet at MR ikke er den mest effektive metoden for å bestemme beininnvekststatus i området for de resorberte skruene.
CT-skanning er en bedre metodikk enn MR for denne applikasjonen og ble nylig brukt til å studere forsvinningen av en ren PLLA-skrue minst 7 år etter implantasjon.
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige resorpsjonsstatusen til en Bilok-skrue og bestemme, ved hjelp av CT-skanning, hvilket materiale som erstatter skruen.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere patellar sene autograft ACL rekonstruksjon som brukte poly L-melkesyre (BILOK) interferens fikseringsskruer.
- Minimum oppfølging 3 år etter indeksoperasjonen.
- Forsøkspersonen må kunne forstå ordlyden av samtykkeerklæringen.
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå en fysisk undersøkelse av det tidligere opererte kneet.
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå en røntgenundersøkelse av det tidligere opererte kneet.
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå en CT-undersøkelse av det tidligere opererte kneet.
- Forsøkspersonen signerer det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Påfølgende ACL-kirurgi eller beinprosedyrer i området med ACL-transplantatvedlegg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Alan Barber, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barber FA, Elrod BF, McGuire DA, Paulos LE. Preliminary results of an absorbable interference screw. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):537-48. doi: 10.1016/0749-8063(95)90129-9.
- Athanasiou KA, Agrawal CM, Barber FA, Burkhart SS. Orthopaedic applications for PLA-PGA biodegradable polymers. Arthroscopy. 1998 Oct;14(7):726-37. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70099-4.
- McGuire DA, Barber FA, Elrod BF, Paulos LE. Bioabsorbable interference screws for graft fixation in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):463-73. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015046001.
- Barber FA, Elrod BF, McGuire DA, Paulos LE. Bioscrew fixation of patellar tendon autografts. Biomaterials. 2000 Dec;21(24):2623-9. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00130-7.
- Fankhauser F, Passler JM, Schippinger G, Boldin C, Scarpatetti M. Tendon-to-bone healing of a quadrupled hamstring tendon graft fixed with biodegradable screws in an immature athlete: a radiologic, arthroscopic, histologic, and electromicroscopic investigation. Arthroscopy. 2004 Nov;20(9):992-7. doi: 10.1016/j.arthro.2004.08.007.
- Schwach G, Vert M. In vitro and in vivo degradation of lactic acid-based interference screws used in cruciate ligament reconstruction. Int J Biol Macromol. 1999 Jun-Jul;25(1-3):283-91. doi: 10.1016/s0141-8130(99)00043-4.
- Bach FD, Carlier RY, Elis JB, Mompoint DM, Feydy A, Judet O, Beaufils P, Vallee C. Anterior cruciate ligament reconstruction with bioabsorbable polyglycolic acid interference screws: MR imaging follow-up. Radiology. 2002 Nov;225(2):541-50. doi: 10.1148/radiol.2252010357.
- Fink C, Benedetto KP, Hackl W, Hoser C, Freund MC, Rieger M. Bioabsorbable polyglyconate interference screw fixation in anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective computed tomography-controlled study. Arthroscopy. 2000 Jul-Aug;16(5):491-8. doi: 10.1053/jars.2000.4633.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremre korsbånd
-
University of Kansas Medical CenterUkjentSkader i øvre ekstremiteter | Albueskader | Forstuing Ulnar Collateral Ligament | Stammen av Ulnar Collateral Ligament | Fullfør Tear Ulnar Collateral LigamentForente stater
-
University of UtahFullførtSunn | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruksjon | Ligament reparasjon eller rekonstruksjon | Små beinfragmenter og artrodese | Scapholunate Ligament Rekonstruksjon | Karpalfusjon (artrodese) i hånden | Digitale seneoverføringer | Karpometakarpal ledd artroplastikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtLigament plastisk kirurgiFrankrike
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAnterior Disk Displacement TMJIndia
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
University of ArkansasFullførtAnterior cervical diskektomi og fusjon (ACDF)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetScapholunate ligament rive