Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek degradace šroubů Bilok používaných pro rekonstrukci ACL

4. ledna 2016 aktualizováno: ArthroCare Corporation

Dlouhodobý výsledek degradace biodegradabilních interferenčních fixačních šroubů Bilok používaných pro rekonstrukci ACL kosti-patelární šlachy-kost

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobý výsledek biodegradabilního interferenčního fixačního šroubu poly L-kyselina mléčná / β-trikalciumfosfát (BILOK) používaného pro artroskopickou rekonstrukci ACL kost-patelární šlacha-kost, aby se zjistilo, zda tyto šrouby BILOK kompletně biodegradovat podle očekávání tři roky po implantaci a určit, zda došlo k vrůstání kosti do defektu zbývajícího po resorpci šroubu BILOK.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Šrouby BILOK se používají pro fixaci interference ACL v USA od konce 90. let. Dosud neexistují žádné dlouhodobé studie, které by prokázaly případné biologické výsledky těchto zařízení. Studie na zvířatech naznačují, že materiál použitý v implantátech BILOK po 3 letech zcela degraduje, ale tyto zprávy neuvádějí, co je na jejich místě. Zprávy o jiných materiálech šroubů naznačují, že čisté šrouby PLLA zůstávají neporušené a lze je odstranit celé při revizní operaci v prvních měsících až letech po implantaci. Nedávno zpráva o biopsii 2 roky po operaci ukázala, že byly pozorovány celé fragmenty PLLA šroubu. Schwach a Vert navrhli, že šroub PDLLA (kombinace stereoizomerů dextro a levo) zcela degraduje a je nahrazen kostí 3 roky po operaci u ovcí, ale pro člověka nejsou k dispozici žádné informace. Kromě toho, že jsou omezené a neoficiální, většina studií hodnotících degradaci biodegradabilních šroubů používaných u lidí je prováděna pomocí obyčejných rentgenových snímků a MRI k vyhodnocení stavu biologicky odbouratelných šroubů. Zpráva Bacha a spol. hodnotila vzhled MRI biodegradabilního interferenčního šroubu složeného z jiného polymeru (kyselina polyglykolová 67 % a trimethylenkarbonát 33 %) u osmi pacientů po 2 letech. Prokázala reabsorpci šroubu, ale naznačila, že MRI není nejúčinnější metodou pro stanovení stavu prorůstání kosti v oblasti resorbovaných šroubů. CT skenování je pro tuto aplikaci lepší metodika než MRI a nedávno bylo použito ke studiu vymizení čistého PLLA šroubu nejméně 7 let po implantaci. Účelem této studie je vyhodnotit stav dlouhodobé resorpce šroubu Bilok a pomocí CT vyšetření určit, jaký materiál šroub nahrazuje.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí rekonstrukce ACL autotransplantátu patelární šlachy, která používala interferenční fixační šrouby s kyselinou poly L-mléčnou (BILOK).
  • Minimální sledování 3 roky po operaci indexu.
  • Subjekt musí být schopen porozumět mnohomluvnosti formuláře souhlasu.
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit fyzické vyšetření dříve operovaného kolena.
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit radiografické vyšetření dříve operovaného kolena.
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit CT vyšetření dříve operovaného kolena.
  • Subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
  • Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadované sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Následná operace ACL nebo kostní zákroky v oblasti úponů štěpu ACL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Alan Barber, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A0506JM
  • 20061028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední zkřížený vaz

3
Předplatit