- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00374491
Dlouhodobý výsledek degradace šroubů Bilok používaných pro rekonstrukci ACL
4. ledna 2016 aktualizováno: ArthroCare Corporation
Dlouhodobý výsledek degradace biodegradabilních interferenčních fixačních šroubů Bilok používaných pro rekonstrukci ACL kosti-patelární šlachy-kost
Účelem studie je zhodnotit dlouhodobý výsledek biodegradabilního interferenčního fixačního šroubu poly L-kyselina mléčná / β-trikalciumfosfát (BILOK) používaného pro artroskopickou rekonstrukci ACL kost-patelární šlacha-kost, aby se zjistilo, zda tyto šrouby BILOK kompletně biodegradovat podle očekávání tři roky po implantaci a určit, zda došlo k vrůstání kosti do defektu zbývajícího po resorpci šroubu BILOK.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Šrouby BILOK se používají pro fixaci interference ACL v USA od konce 90. let.
Dosud neexistují žádné dlouhodobé studie, které by prokázaly případné biologické výsledky těchto zařízení.
Studie na zvířatech naznačují, že materiál použitý v implantátech BILOK po 3 letech zcela degraduje, ale tyto zprávy neuvádějí, co je na jejich místě.
Zprávy o jiných materiálech šroubů naznačují, že čisté šrouby PLLA zůstávají neporušené a lze je odstranit celé při revizní operaci v prvních měsících až letech po implantaci.
Nedávno zpráva o biopsii 2 roky po operaci ukázala, že byly pozorovány celé fragmenty PLLA šroubu.
Schwach a Vert navrhli, že šroub PDLLA (kombinace stereoizomerů dextro a levo) zcela degraduje a je nahrazen kostí 3 roky po operaci u ovcí, ale pro člověka nejsou k dispozici žádné informace.
Kromě toho, že jsou omezené a neoficiální, většina studií hodnotících degradaci biodegradabilních šroubů používaných u lidí je prováděna pomocí obyčejných rentgenových snímků a MRI k vyhodnocení stavu biologicky odbouratelných šroubů.
Zpráva Bacha a spol. hodnotila vzhled MRI biodegradabilního interferenčního šroubu složeného z jiného polymeru (kyselina polyglykolová 67 % a trimethylenkarbonát 33 %) u osmi pacientů po 2 letech.
Prokázala reabsorpci šroubu, ale naznačila, že MRI není nejúčinnější metodou pro stanovení stavu prorůstání kosti v oblasti resorbovaných šroubů.
CT skenování je pro tuto aplikaci lepší metodika než MRI a nedávno bylo použito ke studiu vymizení čistého PLLA šroubu nejméně 7 let po implantaci.
Účelem této studie je vyhodnotit stav dlouhodobé resorpce šroubu Bilok a pomocí CT vyšetření určit, jaký materiál šroub nahrazuje.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí rekonstrukce ACL autotransplantátu patelární šlachy, která používala interferenční fixační šrouby s kyselinou poly L-mléčnou (BILOK).
- Minimální sledování 3 roky po operaci indexu.
- Subjekt musí být schopen porozumět mnohomluvnosti formuláře souhlasu.
- Subjekt musí být ochoten podstoupit fyzické vyšetření dříve operovaného kolena.
- Subjekt musí být ochoten podstoupit radiografické vyšetření dříve operovaného kolena.
- Subjekt musí být ochoten podstoupit CT vyšetření dříve operovaného kolena.
- Subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
- Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadované sledování.
Kritéria vyloučení:
- Následná operace ACL nebo kostní zákroky v oblasti úponů štěpu ACL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. Alan Barber, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barber FA, Elrod BF, McGuire DA, Paulos LE. Preliminary results of an absorbable interference screw. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):537-48. doi: 10.1016/0749-8063(95)90129-9.
- Athanasiou KA, Agrawal CM, Barber FA, Burkhart SS. Orthopaedic applications for PLA-PGA biodegradable polymers. Arthroscopy. 1998 Oct;14(7):726-37. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70099-4.
- McGuire DA, Barber FA, Elrod BF, Paulos LE. Bioabsorbable interference screws for graft fixation in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):463-73. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015046001.
- Barber FA, Elrod BF, McGuire DA, Paulos LE. Bioscrew fixation of patellar tendon autografts. Biomaterials. 2000 Dec;21(24):2623-9. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00130-7.
- Fankhauser F, Passler JM, Schippinger G, Boldin C, Scarpatetti M. Tendon-to-bone healing of a quadrupled hamstring tendon graft fixed with biodegradable screws in an immature athlete: a radiologic, arthroscopic, histologic, and electromicroscopic investigation. Arthroscopy. 2004 Nov;20(9):992-7. doi: 10.1016/j.arthro.2004.08.007.
- Schwach G, Vert M. In vitro and in vivo degradation of lactic acid-based interference screws used in cruciate ligament reconstruction. Int J Biol Macromol. 1999 Jun-Jul;25(1-3):283-91. doi: 10.1016/s0141-8130(99)00043-4.
- Bach FD, Carlier RY, Elis JB, Mompoint DM, Feydy A, Judet O, Beaufils P, Vallee C. Anterior cruciate ligament reconstruction with bioabsorbable polyglycolic acid interference screws: MR imaging follow-up. Radiology. 2002 Nov;225(2):541-50. doi: 10.1148/radiol.2252010357.
- Fink C, Benedetto KP, Hackl W, Hoser C, Freund MC, Rieger M. Bioabsorbable polyglyconate interference screw fixation in anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective computed tomography-controlled study. Arthroscopy. 2000 Jul-Aug;16(5):491-8. doi: 10.1053/jars.2000.4633.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A0506JM
- 20061028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední zkřížený vaz
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament