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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00374491
Le résultat de la dégradation à long terme des vis Bilok utilisées pour la reconstruction du LCA
4 janvier 2016 mis à jour par: ArthroCare Corporation
Le résultat de la dégradation à long terme des vis de fixation d'interférence biodégradables Bilok utilisées pour la reconstruction os-tendon rotulien-os du LCA
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats à long terme d'une vis de fixation d'interférence biodégradable en acide poly L-lactique / phosphate β-tricalcique (BILOK) utilisée pour la reconstruction arthroscopique os-tendon rotulien-os du LCA, afin de déterminer si ces vis BILOK sont complètement biodégrader comme prévu trois ans après l'implantation, et pour déterminer s'il y a une croissance osseuse dans le défaut restant après la résorption de la vis BILOK.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les vis BILOK sont utilisées pour la fixation d'interférence du LCA aux États-Unis depuis la fin des années 1990.
Pour l'instant, il n'y a pas d'études à long terme pour démontrer le résultat biologique éventuel de ces dispositifs.
Les études animales indiquent que le matériau utilisé dans les implants BILOK se dégrade complètement après 3 ans, mais ces rapports n'indiquent pas ce qui les remplace.
Les rapports d'autres matériaux de vis indiquent que les vis en PLLA pur restent intactes et peuvent être retirées entières lors de la chirurgie de révision dans les premiers mois à quelques années après l'implantation.
Récemment, un rapport d'une biopsie à 2 ans après la chirurgie a indiqué que des fragments entiers d'une vis en PLLA ont été observés.
Schwach et Vert ont suggéré qu'une vis PDLLA (combinaison de stéréoisomères dextro et lévo) se dégrade complètement et est remplacée par de l'os 3 ans après la chirurgie chez le mouton, mais aucune information n'est disponible pour l'homme.
En plus d'être limitées et anecdotiques, la plupart des études évaluant la dégradation des vis biodégradables utilisées chez l'homme sont menées à l'aide de radiographies simples et d'IRM pour évaluer l'état des vis biodégradables.
Un rapport de Bach et al a évalué l'aspect IRM d'une vis d'interférence biodégradable composée d'un polymère différent (acide polyglycolique 67% et carbonate de triméthylène 33%) chez huit patients à 2 ans.
Elle a montré la réabsorption de la vis mais a suggéré que l'IRM n'est pas la méthode la plus efficace pour déterminer l'état de la croissance osseuse dans la zone des vis résorbées.
La tomodensitométrie est une meilleure méthodologie que l'IRM pour cette application et a été récemment utilisée pour étudier la disparition d'une vis en PLLA pur au moins 7 ans après l'implantation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'état de résorption à long terme d'une vis Bilok et de déterminer, à l'aide d'un scanner, quel matériau remplace la vis.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Reconstruction antérieure du LCA par autogreffe de tendon rotulien utilisant des vis de fixation d'interférence à l'acide poly L-lactique (BILOK).
- Suivi minimum de 3 ans après la chirurgie index.
- Le sujet doit être capable de comprendre le verbiage du formulaire de consentement.
- Le sujet doit être disposé à subir un examen physique du genou précédemment opéré.
- Le sujet doit être disposé à subir un examen radiographique du genou précédemment opéré.
- Le sujet doit être disposé à subir un examen par tomodensitométrie du genou précédemment opéré.
- Le sujet signe le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
- Le sujet est disposé et apte à effectuer le suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du LCA ou procédures osseuses ultérieures dans la zone des attaches du greffon du LCA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Alan Barber, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barber FA, Elrod BF, McGuire DA, Paulos LE. Preliminary results of an absorbable interference screw. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):537-48. doi: 10.1016/0749-8063(95)90129-9.
- Athanasiou KA, Agrawal CM, Barber FA, Burkhart SS. Orthopaedic applications for PLA-PGA biodegradable polymers. Arthroscopy. 1998 Oct;14(7):726-37. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70099-4.
- McGuire DA, Barber FA, Elrod BF, Paulos LE. Bioabsorbable interference screws for graft fixation in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):463-73. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015046001.
- Barber FA, Elrod BF, McGuire DA, Paulos LE. Bioscrew fixation of patellar tendon autografts. Biomaterials. 2000 Dec;21(24):2623-9. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00130-7.
- Fankhauser F, Passler JM, Schippinger G, Boldin C, Scarpatetti M. Tendon-to-bone healing of a quadrupled hamstring tendon graft fixed with biodegradable screws in an immature athlete: a radiologic, arthroscopic, histologic, and electromicroscopic investigation. Arthroscopy. 2004 Nov;20(9):992-7. doi: 10.1016/j.arthro.2004.08.007.
- Schwach G, Vert M. In vitro and in vivo degradation of lactic acid-based interference screws used in cruciate ligament reconstruction. Int J Biol Macromol. 1999 Jun-Jul;25(1-3):283-91. doi: 10.1016/s0141-8130(99)00043-4.
- Bach FD, Carlier RY, Elis JB, Mompoint DM, Feydy A, Judet O, Beaufils P, Vallee C. Anterior cruciate ligament reconstruction with bioabsorbable polyglycolic acid interference screws: MR imaging follow-up. Radiology. 2002 Nov;225(2):541-50. doi: 10.1148/radiol.2252010357.
- Fink C, Benedetto KP, Hackl W, Hoser C, Freund MC, Rieger M. Bioabsorbable polyglyconate interference screw fixation in anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective computed tomography-controlled study. Arthroscopy. 2000 Jul-Aug;16(5):491-8. doi: 10.1053/jars.2000.4633.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2006
Première publication (Estimation)
11 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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