- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00382148
A Study of Xolair in Peanut-Allergic Subjects Previously Enrolled in Study Q2788g
12. November 2009 aktualisiert von: Genentech, Inc.
A Phase IIb, Open-Label Study of Xolair (Omalizumab) in Peanut-Allergic Subjects Randomized to Study Drug in Study Q2788g (TOPS)
This is a Phase IIb, multicenter, open-label study available to active (Xolair) and control (placebo) subjects who have completed their final visit (or early termination visit, if applicable) for Study Q2788g, who meet the eligibility criteria of this study, and who provide consent to participate in this study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Completion of last visit (or early termination visit, if applicable) for Study Q2788g
- Signed Informed Consent Form
- Use of an effective method of contraception for females of childbearing potential
- Body weight ≥ 20 kg and ≤ 150 kg
- IgE level ≤ 1300 IU/mL (Note: Subjects with an IgE < 30 IU/mL will be dosed at the lowest level on the dosing table [30 IU/mL], thus enabling better understanding of the role of Xolair in peanut allergic subjects who have low total IgE levels.)
Exclusion Criteria:
- Withdrawal from Study Q2788g prior to study closure or the final study visit (Week 36)
- Current participation in another investigational study
- Pregnancy or lactation
- History of brittle asthma
- Aspirin-sensitive asthma
- Known hypersensitivity to any ingredients of Xolair, including its excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20)
- Have a polymorrphonuclear count <1500/uL
- Use of anti-coagulants, such as warfarin (Coumadin(R)), thrombolytic enzymes, or ticlopidine
- Current diagnosis of cancer, current investigation for possible cancer, or history of cancer (not including non-melanoma skin cancer)
- Thrombocytopenia as evidenced by a platelet count < 100,000/uL
- Any systemic condition requiring regular administration of an immunoglobulin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
SC repeating dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serious Adverse Events
Zeitfenster: Through Week 52
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0.
An SAE is defined as an adverse event that results in death, is life threatening, requires hospitalization, results in significant disability, results in birth defect, or is considered a significant medical event by the investigator
|
Through Week 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Food Allergen Exposure, Assessed on Patient-reported Questionnaire
Zeitfenster: Every 4 weeks through Week 52
|
Participants were asked to record every 4 weeks in the food-related allergic event questionnaire: "Whether you were exposed to peanut, tree nut (cashew, almond, etc.), shellfish (shrimp, crab, etc.), eggs, milk, or other (please specify)" and "Did you have a reaction?
(Yes/No)."
|
Every 4 weeks through Week 52
|
Food-allergic Reactions As Assessed by the Ewan Scale
Zeitfenster: Through Week 52
|
The Ewan scale has five ascending grades of severity from "Grade 1" to "Grade 5" (as well, there is a possible value of "Not Applicable").
Following a report of an allergic reaction to food on a patient-reported questionnaire, the reaction is graded by the study coordinator or Principle Investigator
|
Through Week 52
|
Nonserious Food-related Adverse Events (AEs) and Other Nonserious AEs
Zeitfenster: Through Week 52
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0.
All AEs that do not meet any of the criteria for serious should be regarded as nonserious AEs.
|
Through Week 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Q3623g
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