Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Xolair in Peanut-Allergic Subjects Previously Enrolled in Study Q2788g

12. listopadu 2009 aktualizováno: Genentech, Inc.

A Phase IIb, Open-Label Study of Xolair (Omalizumab) in Peanut-Allergic Subjects Randomized to Study Drug in Study Q2788g (TOPS)

This is a Phase IIb, multicenter, open-label study available to active (Xolair) and control (placebo) subjects who have completed their final visit (or early termination visit, if applicable) for Study Q2788g, who meet the eligibility criteria of this study, and who provide consent to participate in this study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Completion of last visit (or early termination visit, if applicable) for Study Q2788g
  • Signed Informed Consent Form
  • Use of an effective method of contraception for females of childbearing potential
  • Body weight ≥ 20 kg and ≤ 150 kg
  • IgE level ≤ 1300 IU/mL (Note: Subjects with an IgE < 30 IU/mL will be dosed at the lowest level on the dosing table [30 IU/mL], thus enabling better understanding of the role of Xolair in peanut allergic subjects who have low total IgE levels.)

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal from Study Q2788g prior to study closure or the final study visit (Week 36)
  • Current participation in another investigational study
  • Pregnancy or lactation
  • History of brittle asthma
  • Aspirin-sensitive asthma
  • Known hypersensitivity to any ingredients of Xolair, including its excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20)
  • Have a polymorrphonuclear count <1500/uL
  • Use of anti-coagulants, such as warfarin (Coumadin(R)), thrombolytic enzymes, or ticlopidine
  • Current diagnosis of cancer, current investigation for possible cancer, or history of cancer (not including non-melanoma skin cancer)
  • Thrombocytopenia as evidenced by a platelet count < 100,000/uL
  • Any systemic condition requiring regular administration of an immunoglobulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: omalizumab
SC repeating dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serious Adverse Events
Časové okno: Through Week 52
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. An SAE is defined as an adverse event that results in death, is life threatening, requires hospitalization, results in significant disability, results in birth defect, or is considered a significant medical event by the investigator
Through Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Food Allergen Exposure, Assessed on Patient-reported Questionnaire
Časové okno: Every 4 weeks through Week 52
Participants were asked to record every 4 weeks in the food-related allergic event questionnaire: "Whether you were exposed to peanut, tree nut (cashew, almond, etc.), shellfish (shrimp, crab, etc.), eggs, milk, or other (please specify)" and "Did you have a reaction? (Yes/No)."
Every 4 weeks through Week 52
Food-allergic Reactions As Assessed by the Ewan Scale
Časové okno: Through Week 52
The Ewan scale has five ascending grades of severity from "Grade 1" to "Grade 5" (as well, there is a possible value of "Not Applicable"). Following a report of an allergic reaction to food on a patient-reported questionnaire, the reaction is graded by the study coordinator or Principle Investigator
Through Week 52
Nonserious Food-related Adverse Events (AEs) and Other Nonserious AEs
Časové okno: Through Week 52
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. All AEs that do not meet any of the criteria for serious should be regarded as nonserious AEs.
Through Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q3623g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit