- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00382148
A Study of Xolair in Peanut-Allergic Subjects Previously Enrolled in Study Q2788g
12 novembre 2009 aggiornato da: Genentech, Inc.
A Phase IIb, Open-Label Study of Xolair (Omalizumab) in Peanut-Allergic Subjects Randomized to Study Drug in Study Q2788g (TOPS)
This is a Phase IIb, multicenter, open-label study available to active (Xolair) and control (placebo) subjects who have completed their final visit (or early termination visit, if applicable) for Study Q2788g, who meet the eligibility criteria of this study, and who provide consent to participate in this study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Completion of last visit (or early termination visit, if applicable) for Study Q2788g
- Signed Informed Consent Form
- Use of an effective method of contraception for females of childbearing potential
- Body weight ≥ 20 kg and ≤ 150 kg
- IgE level ≤ 1300 IU/mL (Note: Subjects with an IgE < 30 IU/mL will be dosed at the lowest level on the dosing table [30 IU/mL], thus enabling better understanding of the role of Xolair in peanut allergic subjects who have low total IgE levels.)
Exclusion Criteria:
- Withdrawal from Study Q2788g prior to study closure or the final study visit (Week 36)
- Current participation in another investigational study
- Pregnancy or lactation
- History of brittle asthma
- Aspirin-sensitive asthma
- Known hypersensitivity to any ingredients of Xolair, including its excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20)
- Have a polymorrphonuclear count <1500/uL
- Use of anti-coagulants, such as warfarin (Coumadin(R)), thrombolytic enzymes, or ticlopidine
- Current diagnosis of cancer, current investigation for possible cancer, or history of cancer (not including non-melanoma skin cancer)
- Thrombocytopenia as evidenced by a platelet count < 100,000/uL
- Any systemic condition requiring regular administration of an immunoglobulin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
SC repeating dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Through Week 52
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0.
An SAE is defined as an adverse event that results in death, is life threatening, requires hospitalization, results in significant disability, results in birth defect, or is considered a significant medical event by the investigator
|
Through Week 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Food Allergen Exposure, Assessed on Patient-reported Questionnaire
Lasso di tempo: Every 4 weeks through Week 52
|
Participants were asked to record every 4 weeks in the food-related allergic event questionnaire: "Whether you were exposed to peanut, tree nut (cashew, almond, etc.), shellfish (shrimp, crab, etc.), eggs, milk, or other (please specify)" and "Did you have a reaction?
(Yes/No)."
|
Every 4 weeks through Week 52
|
Food-allergic Reactions As Assessed by the Ewan Scale
Lasso di tempo: Through Week 52
|
The Ewan scale has five ascending grades of severity from "Grade 1" to "Grade 5" (as well, there is a possible value of "Not Applicable").
Following a report of an allergic reaction to food on a patient-reported questionnaire, the reaction is graded by the study coordinator or Principle Investigator
|
Through Week 52
|
Nonserious Food-related Adverse Events (AEs) and Other Nonserious AEs
Lasso di tempo: Through Week 52
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0.
All AEs that do not meet any of the criteria for serious should be regarded as nonserious AEs.
|
Through Week 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q3623g
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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