A Study of Xolair in Peanut-Allergic Subjects Previously Enrolled in Study Q2788g
torstai 12. marraskuuta 2009 päivittänyt: Genentech, Inc.
A Phase IIb, Open-Label Study of Xolair (Omalizumab) in Peanut-Allergic Subjects Randomized to Study Drug in Study Q2788g (TOPS)
This is a Phase IIb, multicenter, open-label study available to active (Xolair) and control (placebo) subjects who have completed their final visit (or early termination visit, if applicable) for Study Q2788g, who meet the eligibility criteria of this study, and who provide consent to participate in this study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Completion of last visit (or early termination visit, if applicable) for Study Q2788g
- Signed Informed Consent Form
- Use of an effective method of contraception for females of childbearing potential
- Body weight ≥ 20 kg and ≤ 150 kg
- IgE level ≤ 1300 IU/mL (Note: Subjects with an IgE < 30 IU/mL will be dosed at the lowest level on the dosing table [30 IU/mL], thus enabling better understanding of the role of Xolair in peanut allergic subjects who have low total IgE levels.)
Exclusion Criteria:
- Withdrawal from Study Q2788g prior to study closure or the final study visit (Week 36)
- Current participation in another investigational study
- Pregnancy or lactation
- History of brittle asthma
- Aspirin-sensitive asthma
- Known hypersensitivity to any ingredients of Xolair, including its excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20)
- Have a polymorrphonuclear count <1500/uL
- Use of anti-coagulants, such as warfarin (Coumadin(R)), thrombolytic enzymes, or ticlopidine
- Current diagnosis of cancer, current investigation for possible cancer, or history of cancer (not including non-melanoma skin cancer)
- Thrombocytopenia as evidenced by a platelet count < 100,000/uL
- Any systemic condition requiring regular administration of an immunoglobulin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
SC repeating dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Through Week 52
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0.
An SAE is defined as an adverse event that results in death, is life threatening, requires hospitalization, results in significant disability, results in birth defect, or is considered a significant medical event by the investigator
|
Through Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Food Allergen Exposure, Assessed on Patient-reported Questionnaire
Aikaikkuna: Every 4 weeks through Week 52
|
Participants were asked to record every 4 weeks in the food-related allergic event questionnaire: "Whether you were exposed to peanut, tree nut (cashew, almond, etc.), shellfish (shrimp, crab, etc.), eggs, milk, or other (please specify)" and "Did you have a reaction?
(Yes/No)."
|
Every 4 weeks through Week 52
|
|
Food-allergic Reactions As Assessed by the Ewan Scale
Aikaikkuna: Through Week 52
|
The Ewan scale has five ascending grades of severity from "Grade 1" to "Grade 5" (as well, there is a possible value of "Not Applicable").
Following a report of an allergic reaction to food on a patient-reported questionnaire, the reaction is graded by the study coordinator or Principle Investigator
|
Through Week 52
|
|
Nonserious Food-related Adverse Events (AEs) and Other Nonserious AEs
Aikaikkuna: Through Week 52
|
All grades according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0.
All AEs that do not meet any of the criteria for serious should be regarded as nonserious AEs.
|
Through Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q3623g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .