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Comparison of Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to Double Dose of Engerix™-B in Pre- /Haemodialysis Patients Aged ≥15 Years

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase III, Clinical Trial Comparing the Persistence of GSK Biologicals New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to a Double Dose of Engerix™-B at Months 24, 30, 36, in Pre-haemodialysis/Haemodialysis Patients (≥15 Years of Age)

Persistence of anti-HBs antibodies at Month 24, 30 and 36 in subjects who had completed primary vaccination was evaluated. The anamnestic response to a booster dose was evaluated in subjects with anti-HBs antibody titres < 10 mIU/ml at previous timepoint. The study also evaluated the effect of a booster dose of the vaccine (Month 42) after primary vaccination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hepatitis B

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Malaysia
- - Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
Tschechische Republik
- - Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 01
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subjects were to have completed primary vaccination course. A male or female > = 15 years of age at the time of the first vaccination.
Written informed consent obtained from the subject/ from the parents or guardians of the subject.
If the subject was a female, she was of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she was to be abstinent or use adequate contraceptive precautions for one month prior to enrollment and up to two months after the last vaccination.

Exclusion Criteria:

Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the booster dose of study vaccine, or planned use during the study period.
Pregnant or lactating female.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anti-HBs seroprotection
Response to booster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Solicited, unsolicited symptoms and serious adverse events

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat