Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to Double Dose of Engerix™-B in Pre- /Haemodialysis Patients Aged ≥15 Years

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase III, Clinical Trial Comparing the Persistence of GSK Biologicals New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to a Double Dose of Engerix™-B at Months 24, 30, 36, in Pre-haemodialysis/Haemodialysis Patients (≥15 Years of Age)

Persistence of anti-HBs antibodies at Month 24, 30 and 36 in subjects who had completed primary vaccination was evaluated. The anamnestic response to a booster dose was evaluated in subjects with anti-HBs antibody titres < 10 mIU/ml at previous timepoint. The study also evaluated the effect of a booster dose of the vaccine (Month 42) after primary vaccination.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie wątroby typu B

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Hiszpania, 29010
    - GSK Investigational Site
Malezja
- - Bandar Tun Razak, Cheras, Malezja, 56000
    - GSK Investigational Site
Republika Czeska
- - Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 01
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Subjects were to have completed primary vaccination course. A male or female > = 15 years of age at the time of the first vaccination.
Written informed consent obtained from the subject/ from the parents or guardians of the subject.
If the subject was a female, she was of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she was to be abstinent or use adequate contraceptive precautions for one month prior to enrollment and up to two months after the last vaccination.

Exclusion Criteria:

Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the booster dose of study vaccine, or planned use during the study period.
Pregnant or lactating female.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Anti-HBs seroprotection
Response to booster

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Solicited, unsolicited symptoms and serious adverse events

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości