Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to Double Dose of Engerix™-B in Pre- /Haemodialysis Patients Aged ≥15 Years

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Phase III, Clinical Trial Comparing the Persistence of GSK Biologicals New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to a Double Dose of Engerix™-B at Months 24, 30, 36, in Pre-haemodialysis/Haemodialysis Patients (≥15 Years of Age)

Persistence of anti-HBs antibodies at Month 24, 30 and 36 in subjects who had completed primary vaccination was evaluated. The anamnestic response to a booster dose was evaluated in subjects with anti-HBs antibody titres < 10 mIU/ml at previous timepoint. The study also evaluated the effect of a booster dose of the vaccine (Month 42) after primary vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects were to have completed primary vaccination course. A male or female > = 15 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parents or guardians of the subject.
  • If the subject was a female, she was of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she was to be abstinent or use adequate contraceptive precautions for one month prior to enrollment and up to two months after the last vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the booster dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Pregnant or lactating female.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anti-HBs seroprotection
Response to booster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Solicited, unsolicited symptoms and serious adverse events

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208129/047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hepatitis B adjuvanted vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner