Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to Double Dose of Engerix™-B in Pre- /Haemodialysis Patients Aged ≥15 Years

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Phase III, Clinical Trial Comparing the Persistence of GSK Biologicals New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to a Double Dose of Engerix™-B at Months 24, 30, 36, in Pre-haemodialysis/Haemodialysis Patients (≥15 Years of Age)

Persistence of anti-HBs antibodies at Month 24, 30 and 36 in subjects who had completed primary vaccination was evaluated. The anamnestic response to a booster dose was evaluated in subjects with anti-HBs antibody titres < 10 mIU/ml at previous timepoint. The study also evaluated the effect of a booster dose of the vaccine (Month 42) after primary vaccination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Žloutenka typu B

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Malajsie
- - Bandar Tun Razak, Cheras, Malajsie, 56000
    - GSK Investigational Site
Česká republika
- - Hradec Kralove, Česká republika, 500 01
    - GSK Investigational Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Španělsko, 29010
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects were to have completed primary vaccination course. A male or female > = 15 years of age at the time of the first vaccination.
Written informed consent obtained from the subject/ from the parents or guardians of the subject.
If the subject was a female, she was of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she was to be abstinent or use adequate contraceptive precautions for one month prior to enrollment and up to two months after the last vaccination.

Exclusion Criteria:

Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the booster dose of study vaccine, or planned use during the study period.
Pregnant or lactating female.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Anti-HBs seroprotection
Response to booster

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Solicited, unsolicited symptoms and serious adverse events

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality