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Sicherheitsstudie des neuartigen Arzneimittels Dimebon zur Behandlung von Patienten mit der Huntington-Krankheit

3. Januar 2008 aktualisiert von: Medivation, Inc.

Eine multizentrische, offene, dosierungseskalierende und randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1-2A-Studie zu Dimebon bei Patienten mit Huntington-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon bei Menschen mit Huntington-Krankheit nach kurzfristiger Exposition (eine Woche) und nach längerer Exposition (drei Monate) zu bestimmen. Außerdem wird in der Studie untersucht, ob Dimebon einen Einfluss auf die Symptome der Huntington-Krankheit hat, einschließlich kognitiver Fähigkeiten (Denkfähigkeit), Motorik (Bewegung), Verhalten und Gesamtfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Huntington Study Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale der Huntington-Krankheit und eine bestätigende Familienanamnese der Huntington-Krankheit oder eine CAG-Wiederholungsexpansion größer oder gleich 36
  • Stadium I, II, III HD und eine Gesamtfunktionsfähigkeit größer oder gleich 5 auf der Einheitlichen Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer instabilen medizinischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Dimebon
Arzneimittel: Dimebon
Dimebon 10 oder 20 mg TID x 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Mitarbeiter

Huntington Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl D Kieburtz, MD, University of Rochester Medical School, Huntington Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM03
  • DIMOND

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