- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00387270
Bezpečnostní studie nového léku Dimebon k léčbě pacientů s Huntingtonovou chorobou
3. ledna 2008 aktualizováno: Medivation, Inc.
Multicentrická, fáze 1-2A, otevřená, eskalace dávek a randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dimebonu u subjektů s Huntingtonovou chorobou
Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Dimebonu u lidí s Huntingtonovou chorobou po krátkodobé expozici (jeden týden) a po delší expozici (tři měsíce).
Studie také posoudí, zda má Dimebon vliv na příznaky Huntingtonovy choroby, včetně kognitivních (schopnosti myšlení), motoriky (pohyb), chování a celkového fungování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Huntington Study Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky Huntingtonovy choroby a potvrzující rodinná anamnéza HD nebo opakovaná expanze CAG větší nebo rovna 36
- Stupeň I, II, III HD a celková funkční kapacita větší nebo rovna 5 na stupnici Unified Huntington's Disease Rating Scale
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz nestabilního lékařského onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Dimebon
|
Dimebon 10 nebo 20 mg TID x 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jednotná stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl D Kieburtz, MD, University of Rochester Medical School, Huntington Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Chorea
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- DIM03
- DIMOND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dimebon
-
PfizerMedivation, Inc.DokončenoHuntingtonova nemoc | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
Medivation, Inc.PfizerUkončenoAlzheimerova choroba
-
PfizerMedivation, Inc.DokončenoAlzheimerova choroba | Huntingtonova nemocSpojené státy
-
PfizerMedivation, Inc.Dokončeno
-
PfizerMedivation, Inc.Dokončeno
-
PfizerMedivation, Inc.DokončenoAlzheimerova chorobaKanada, Spojené státy, Portoriko
-
Medivation, Inc.PfizerDokončenoHuntingtonova nemocNěmecko, Kanada, Spojené státy, Dánsko, Spojené království, Austrálie, Švédsko
-
Medivation, Inc.PfizerUkončeno
-
Medivation, Inc.DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
PfizerMedivation, Inc.DokončenoAlzheimerova choroba | Huntingtonova nemocSpojené státy