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Studio sulla sicurezza del nuovo farmaco Dimebon per il trattamento di pazienti con malattia di Huntington

3 gennaio 2008 aggiornato da: Medivation, Inc.

Uno studio multicentrico, di fase 1-2A, in aperto, con aumento del dosaggio e randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul Dimebon in soggetti con malattia di Huntington

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Dimebon nelle persone con malattia di Huntington dopo un'esposizione a breve termine (una settimana) e dopo un'esposizione più lunga (tre mesi). Inoltre, lo studio valuterà se esiste o meno un effetto del Dimebon sui sintomi della malattia di Huntington, inclusi quelli cognitivi (capacità di pensiero), motori (movimento), comportamento e funzionamento generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Huntington Study Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche cliniche della malattia di Huntington e una storia familiare di conferma di MH, o un'espansione della ripetizione CAG maggiore o uguale a 36
  • Stadio I, II, III HD e una capacità funzionale totale maggiore o uguale a 5 sulla Unified Huntington's Disease Rating Scale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattia medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dimebon
Droga: Dimebon
Dimebon 10 o 20 mg TID x 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Huntington
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivation, Inc.

Collaboratori

Huntington Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl D Kieburtz, MD, University of Rochester Medical School, Huntington Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM03
  • DIMOND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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