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Étude d'innocuité du nouveau médicament Dimebon pour traiter les patients atteints de la maladie de Huntington

3 janvier 2008 mis à jour par: Medivation, Inc.

Une étude multicentrique, de phase 1-2A, ouverte, à dosage progressif et randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de Dimebon chez des sujets atteints de la maladie de Huntington

Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Dimebon chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington après une exposition à court terme (une semaine) et après une exposition plus longue (trois mois). En outre, l'étude évaluera s'il existe ou non un effet de Dimebon sur les symptômes de la maladie de Huntington, y compris cognitif (capacités de réflexion), moteur (mouvement), comportement et fonctionnement général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Huntington Study Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques cliniques de la maladie de Huntington et antécédents familiaux confirmatifs de HD, ou une expansion répétée CAG supérieure ou égale à 36
  • Stade I, II, III HD et une capacité fonctionnelle totale supérieure ou égale à 5 sur l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'une maladie médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Dimébon
Médicament: Dimébon
Dimebon 10 ou 20 mg TID x 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités dose-limitantes
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medivation, Inc.

Collaborateurs

Huntington Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl D Kieburtz, MD, University of Rochester Medical School, Huntington Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2006

Première publication (Estimation)

12 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2008

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIM03
  • DIMOND

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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