Die Wirkung von PROCRIT (Epoetin Alfa) auf die postoperative Vitalität und Handgriffstärke (VIGOR-Studie)

Eine vollständige Gelenkendoprothetik (einschließlich Hüft- und Knieoperationen) führt häufig zu einem erheblichen Blutverlust und kann die Notwendigkeit einer Bluttransfusion zur Folge haben. Um sich auf diese Möglichkeit vorzubereiten, spenden Patienten häufig vor der Operation ihr eigenes Blut, damit es verfügbar ist, falls während oder nach dem Eingriff eine Transfusion erforderlich ist. Dieser Vorgang der Selbstspende wird als präoperative Eigenblutspende (pAVK) bezeichnet. PAD ist mit bestimmten Einschränkungen verbunden, darunter beispielsweise einer Verschlechterung der präoperativen Anämie (was möglicherweise zu einer Notwendigkeit einer Transfusion führt) und einer fraglichen Kosteneffizienz. PROCRIT (Epoetin alfa) ist ein Hormon, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert. Die Verabreichung von PROCRIT (Epoetin alfa) wird auch präoperativ bei anämischen Patienten angewendet, die sich einer elektiven nicht kardialen, nicht vaskulären Operation unterziehen, um den Hämoglobinspiegel (rote Blutkörperchen) zu erhöhen und die Notwendigkeit einer Transfusion während oder nach der Operation zu verringern. Es wurde gezeigt, dass PROCRIT (Epoetin alfa) speziell den Hämoglobinspiegel erhöht und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei Patienten verringert, die sich einer Hüft- oder Knieoperation unterziehen. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die Fähigkeit von Epoetin alfa zu bewerten, die Energie und Lebensqualität bei Patienten nach einer Hüft- oder Knieoperation zu steigern. Diese Studie wurde durchgeführt, um zwei Methoden des Blutmanagements (Epoetin alfa-Behandlung versus pAVK) im Hinblick auf den Vigor-Score (funktionale Aktivität und Wohlbefinden) zu vergleichen. Zu den weiteren Ergebnissen der Studie gehören die Kraft des Handgriffs, die postoperativen Hämoglobinwerte und die Anzahl der Patienten, die eine Transfusion benötigen. Es handelte sich um eine randomisierte (die Patienten wurden jeder Behandlungsgruppe zufällig zugeordnet), offene Studie (sowohl der Patient als auch der Arzt wissen, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeordnet ist). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit PROCRIT (Epoetin alfa) zugeteilt wurden, erhielten drei Wochen lang einmal wöchentlich vor der Operation und dann innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine subkutane Injektion von 600 IE/kg. Patienten in der PAD-Gruppe sollten 1 Einheit Blut vor der Knieendoprothese und 2 Bluteinheiten vor der Hüftendoprothetik spenden, je nach Verträglichkeit, beginnend bis zu 28 Tage vor der Operation. Den Patienten war es nicht gestattet, beide Studienbehandlungen zu erhalten. In beiden Behandlungsgruppen wurde eine tägliche orale Eisenergänzung verabreicht. Es wurde empfohlen, keine Bluttransfusionen durchzuführen, wenn der Hämoglobinwert des Patienten mindestens 8 g/dl betrug, es sei denn, klinische Symptome oder die Krankengeschichte rechtfertigten einen Eingriff. Die Forscher wurden angewiesen, identische Kriterien für autologe und allogene Bluttransfusionen zu verwenden. Basismessungen einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Retikulozyten, Vitalität und Handgriffstärke wurden 28 bis 21 Tage vor der Operation erhoben. Hämoglobin, Vitalität und Handgriffstärke wurden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation und erneut am 2., 4. oder 5. Tag (oder bei der Entlassung) und einmal zwischen den Tagen 14 und 21 nach der Operation wiederholt. Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie durch Überwachung des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich Infektionen und Thromboembolien, bewertet. Patienten der Epoetin alfa-Gruppe erhielten 600 IE/kg PROCRIT (Epoetin alfa), einmal wöchentlich für 3 Wochen vor der Operation und einmal 24 Stunden nach der Operation subkutan (unter die Haut) verabreicht.