L'effetto di PROCRIT (epoetina alfa) sul vigore postoperatorio e sulla forza della presa (studio VIGOR)

L'artroplastica totale dell'articolazione (compresa la chirurgia dell'anca e del ginocchio) porta spesso a una significativa perdita di sangue e può comportare la necessità di trasfusioni di sangue. Per prepararsi a questa possibilità, i pazienti spesso donano il proprio sangue prima dell'intervento in modo che sia disponibile se è necessaria la trasfusione durante o dopo la procedura. Questo processo di autodonazione è noto come donazione di sangue autologo preoperatorio (PAD). La PAD è associata a determinate limitazioni tra cui, ad esempio, il peggioramento dell'anemia preoperatoria (che potrebbe portare alla necessità di trasfusioni) e il discutibile rapporto costo-efficacia. PROCRIT (epoetina alfa) è un ormone che stimola la produzione di globuli rossi. La somministrazione di PROCRIT (epoetina alfa) viene utilizzata anche in fase prechirurgica in pazienti anemici sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca e non vascolare per aumentare i livelli di emoglobina (globuli rossi) e ridurre la necessità di trasfusioni durante o dopo l'intervento chirurgico. È stato dimostrato che PROCRIT (epoetina alfa) aumenta specificamente i livelli di emoglobina e riduce la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca o del ginocchio. Tuttavia, non sono stati condotti studi per valutare la capacità dell'epoetina alfa di migliorare l'energia e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca o al ginocchio. Questo studio è stato intrapreso per confrontare due metodi di gestione del sangue (trattamento con epoetina alfa contro PAD) in termini di punteggio di vigore (attività funzionale e benessere). Altri risultati dello studio includono la forza della presa della mano, i livelli di emoglobina post-operatoria e il numero di pazienti che necessitano di trasfusione. Questo era uno studio randomizzato (i pazienti sono stati assegnati a ciascun gruppo di trattamento per caso), in aperto (sia il paziente che il medico sanno a quale gruppo di trattamento è assegnato il paziente). I pazienti assegnati in modo casuale al trattamento con PROCRIT (epoetina alfa) hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di 600 UI/kg una volta alla settimana per 3 settimane prima dell'intervento e poi entro 24 ore dopo l'intervento. I pazienti nel gruppo PAD dovevano donare 1 unità di sangue prima dell'artroplastica totale del ginocchio e 2 unità di sangue prima dell'artroplastica totale dell'anca, come tollerato, iniziando fino a 28 giorni prima dell'intervento. Ai pazienti non è stato permesso di ricevere entrambi i trattamenti in studio. In entrambi i gruppi di trattamento è stata somministrata un'integrazione giornaliera di ferro per via orale. È stato raccomandato di non somministrare trasfusioni di sangue se il paziente aveva un'emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dL a meno che i sintomi clinici o l'anamnesi del paziente non giustificassero l'intervento. Gli investigatori sono stati istruiti a utilizzare criteri identici per le trasfusioni di sangue autologo e allogenico. Le misurazioni di base tra cui emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, reticolociti, vigore e forza di presa della mano sono state raccolte da 28 a 21 giorni prima dell'intervento. L'emoglobina, il vigore e la forza di presa sono stati ripetuti entro 24 ore prima dell'intervento e di nuovo il giorno 2, il giorno 4 o 5 (o la dimissione) e una volta tra i giorni 14 e 21 dopo l'intervento. La sicurezza è stata valutata durante lo studio monitorando l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi, tra cui infezione e tromboembolia. I pazienti assegnati al gruppo epoetina alfa hanno ricevuto 600 UI/kg di PROCRIT (epoetina alfa) somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 3 settimane prima dell'intervento e una volta 24 ore dopo l'intervento.