Effekten av PROCRIT (Epoetin Alfa) på postoperativ kraft og håndgrepsstyrke (VIGOR-studie)

Total leddprotese (inkludert hofte- og knekirurgi) fører ofte til betydelig blodtap og kan føre til behov for blodoverføring. For å forberede seg på denne muligheten donerer pasienter ofte sitt eget blod i forkant av operasjonen, slik at det er tilgjengelig hvis transfusjon er nødvendig under eller etter prosedyren. Denne prosessen med selvdonasjon er kjent som preoperativ autolog bloddonasjon (PAD). PAD er assosiert med visse begrensninger, inkludert for eksempel forverring av preoperativ anemi (kan føre til behov for transfusjon) og tvilsom kostnadseffektivitet. PROCRIT (Epoetin alfa) er et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer. Administrering av PROCRIT (Epoetin alfa) brukes også presurgisk hos anemiske pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi for å øke hemoglobinnivået (røde blodlegemer) og redusere behovet for transfusjon under eller etter operasjonen. PROCRIT (Epoetin alfa) har vist seg spesifikt å øke hemoglobinnivået og redusere behovet for blodoverføring hos pasienter som gjennomgår hofte- eller kneoperasjoner. Det er imidlertid ikke gjort studier for å evaluere epoetin alfas evne til å øke energien og livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår hofte- eller kneoperasjoner. Denne studien ble utført for å sammenligne to metoder for blodbehandling (Epoetin alfa-behandling versus PAD) når det gjelder styrkescore (funksjonell aktivitet og velvære). Andre resultater av studien inkluderer håndgrepsstyrke, postoperative hemoglobinnivåer og antall pasienter som trenger transfusjon. Dette var en randomisert (pasienter ble tildelt hver behandlingsgruppe ved en tilfeldighet), åpen studie (både pasient og lege vet hvilken behandlingsgruppe pasienten er tildelt). Pasienter som ble randomisert til behandling med PROCRIT (Epoetin alfa) fikk en subkutan injeksjon på 600 IE/kg én gang ukentlig i 3 uker preoperativt og deretter innen 24 timer postoperativt. Pasienter i PAD-gruppen skulle donere 1 enhet blod før total kneprotese, og 2 enheter blod før total hofteprotese, som tolerert, med start opptil 28 dager før operasjon. Pasienter fikk ikke lov til å motta begge studiebehandlingene. Daglig oral jerntilskudd ble gitt i begge behandlingsgruppene. Det ble anbefalt at blodtransfusjoner ikke skulle gis hvis pasienten hadde hemoglobin større enn eller lik 8 g/dL med mindre kliniske symptomer eller pasienthistorie tilsier intervensjon. Etterforskerne ble bedt om å bruke identiske kriterier for autologe og allogene blodtransfusjoner. Baseline-målinger inkludert hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, retikulocytter, kraft og håndtaksstyrke ble samlet inn 28 til 21 dager før operasjonen. Hemoglobin, kraft og håndgrepsstyrke ble gjentatt innen 24 timer før operasjonen og igjen på dag 2, dag 4 eller 5 (eller utflod), og én gang mellom dag 14 til 21 etter operasjonen. Sikkerhet ble vurdert gjennom hele studien ved å overvåke forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser inkludert infeksjon og tromboemboli. Pasienter som ble tilordnet epoetin alfa-gruppen fikk 600 IE/kg PROCRIT (Epoetin alfa) administrert subkutant (under huden) én gang ukentlig i 3 uker preoperativt og én gang 24 timer etter operasjonen.