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RESTORE: Raptiva® (Efalizumab) Evaluation of Safety and Treatment Optimization (RESTORE)

28. August 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

RESTORE (Raptiva® (Efalizumab) Evaluation of Safety and Treatment Optimization Registry) Observational, Open-label, Multi-centre, Phase IV Study of Subcutaneously Administered Raptiva® (Efalizumab) in the Treatment of Adult Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis Who Are Candidates for Treatment With Raptiva®

RESTORE is an observational, open-label, multi-center, prospective, study enrolling Raptiva® (efalizumab) treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. The overall duration of the study is approximately 4 years. Patients will be followed from the time of study enrolment to study/treatment termination; thus active follow-up period will vary across subjects. Raptiva® (efalizumab)treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and meeting the inclusion/exclusion criteria specified will be eligible for participation in this study.

Objectives:

  • To document and quantify the incidences of adverse events in this patient population
  • To explore the association of psoriasis treatments with changes in patient outcomes, quality of life, and treatment compliance.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Medical Information - Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consenting Raptiva® (efalizumab) treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and meeting the inclusion/exclusion criteria specified will be eligible for participation in this study. Subjects will be enrolled from the Raptiva®-treated clinical patient pool at the participating Canadian investigator site.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years old.
  • Have a clinical diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis and be a candidate for treatment with Raptiva®.
  • Are being treated or are initiating treatment with Raptiva® at time of study enrolment in accordance with the Canadian Product Monograph indication and recommendations.
  • Be able to provide written informed consent.
  • Agreement to participate in the study, and to disclose any medical events to the Investigator.
  • The subject must be willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Any contra-indication to Raptiva® according to the Canadian Product Monograph.
  • Any simultaneous participation in another clinical evaluation trial for psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
All serious and unexpected AEs
Zeitfenster: During the course of the study
During the course of the study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Investigator assessed: static Physician's Global Assessment (sPGA). Patient assessed: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: During the course of the study, there are no pre-defined scheduled visits
During the course of the study, there are no pre-defined scheduled visits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Horia Ijacu, MD, EMD Canada Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26768

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