RESTORE: Raptiva® (Efalizumab) Evaluation of Safety and Treatment Optimization (RESTORE)
28 agosto 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
RESTORE (Raptiva® (Efalizumab) Evaluation of Safety and Treatment Optimization Registry) Observational, Open-label, Multi-centre, Phase IV Study of Subcutaneously Administered Raptiva® (Efalizumab) in the Treatment of Adult Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis Who Are Candidates for Treatment With Raptiva®
RESTORE is an observational, open-label, multi-center, prospective, study enrolling Raptiva® (efalizumab) treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. The overall duration of the study is approximately 4 years. Patients will be followed from the time of study enrolment to study/treatment termination; thus active follow-up period will vary across subjects. Raptiva® (efalizumab)treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and meeting the inclusion/exclusion criteria specified will be eligible for participation in this study.
Objectives:
- To document and quantify the incidences of adverse events in this patient population
- To explore the association of psoriasis treatments with changes in patient outcomes, quality of life, and treatment compliance.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
294
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
- Medical Information - Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Consenting Raptiva® (efalizumab) treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and meeting the inclusion/exclusion criteria specified will be eligible for participation in this study.
Subjects will be enrolled from the Raptiva®-treated clinical patient pool at the participating Canadian investigator site.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years old.
- Have a clinical diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis and be a candidate for treatment with Raptiva®.
- Are being treated or are initiating treatment with Raptiva® at time of study enrolment in accordance with the Canadian Product Monograph indication and recommendations.
- Be able to provide written informed consent.
- Agreement to participate in the study, and to disclose any medical events to the Investigator.
- The subject must be willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Any contra-indication to Raptiva® according to the Canadian Product Monograph.
- Any simultaneous participation in another clinical evaluation trial for psoriasis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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All serious and unexpected AEs
Lasso di tempo: During the course of the study
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During the course of the study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Investigator assessed: static Physician's Global Assessment (sPGA). Patient assessed: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: During the course of the study, there are no pre-defined scheduled visits
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During the course of the study, there are no pre-defined scheduled visits
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Horia Ijacu, MD, EMD Canada Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26768
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