Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESTORE: Raptiva® (Efalizumab) Evaluation of Safety and Treatment Optimization (RESTORE)

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

RESTORE (Raptiva® (Efalizumab) Evaluation of Safety and Treatment Optimization Registry) Observational, Open-label, Multi-centre, Phase IV Study of Subcutaneously Administered Raptiva® (Efalizumab) in the Treatment of Adult Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis Who Are Candidates for Treatment With Raptiva®

RESTORE is an observational, open-label, multi-center, prospective, study enrolling Raptiva® (efalizumab) treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. The overall duration of the study is approximately 4 years. Patients will be followed from the time of study enrolment to study/treatment termination; thus active follow-up period will vary across subjects. Raptiva® (efalizumab)treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and meeting the inclusion/exclusion criteria specified will be eligible for participation in this study.

Objectives:

  • To document and quantify the incidences of adverse events in this patient population
  • To explore the association of psoriasis treatments with changes in patient outcomes, quality of life, and treatment compliance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Medical Information - Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Consenting Raptiva® (efalizumab) treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and meeting the inclusion/exclusion criteria specified will be eligible for participation in this study. Subjects will be enrolled from the Raptiva®-treated clinical patient pool at the participating Canadian investigator site.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years old.
  • Have a clinical diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis and be a candidate for treatment with Raptiva®.
  • Are being treated or are initiating treatment with Raptiva® at time of study enrolment in accordance with the Canadian Product Monograph indication and recommendations.
  • Be able to provide written informed consent.
  • Agreement to participate in the study, and to disclose any medical events to the Investigator.
  • The subject must be willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Any contra-indication to Raptiva® according to the Canadian Product Monograph.
  • Any simultaneous participation in another clinical evaluation trial for psoriasis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
All serious and unexpected AEs
Ramy czasowe: During the course of the study
During the course of the study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Investigator assessed: static Physician's Global Assessment (sPGA). Patient assessed: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: During the course of the study, there are no pre-defined scheduled visits
During the course of the study, there are no pre-defined scheduled visits

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Horia Ijacu, MD, EMD Canada Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj