Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESTORE: Raptiva® (Efalizumab) Evaluation of Safety and Treatment Optimization (RESTORE)

2014. augusztus 28. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

RESTORE (Raptiva® (Efalizumab) Evaluation of Safety and Treatment Optimization Registry) Observational, Open-label, Multi-centre, Phase IV Study of Subcutaneously Administered Raptiva® (Efalizumab) in the Treatment of Adult Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis Who Are Candidates for Treatment With Raptiva®

RESTORE is an observational, open-label, multi-center, prospective, study enrolling Raptiva® (efalizumab) treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. The overall duration of the study is approximately 4 years. Patients will be followed from the time of study enrolment to study/treatment termination; thus active follow-up period will vary across subjects. Raptiva® (efalizumab)treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and meeting the inclusion/exclusion criteria specified will be eligible for participation in this study.

Objectives:

  • To document and quantify the incidences of adverse events in this patient population
  • To explore the association of psoriasis treatments with changes in patient outcomes, quality of life, and treatment compliance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

294

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Medical Information - Canada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Consenting Raptiva® (efalizumab) treated patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and meeting the inclusion/exclusion criteria specified will be eligible for participation in this study. Subjects will be enrolled from the Raptiva®-treated clinical patient pool at the participating Canadian investigator site.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years old.
  • Have a clinical diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis and be a candidate for treatment with Raptiva®.
  • Are being treated or are initiating treatment with Raptiva® at time of study enrolment in accordance with the Canadian Product Monograph indication and recommendations.
  • Be able to provide written informed consent.
  • Agreement to participate in the study, and to disclose any medical events to the Investigator.
  • The subject must be willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Any contra-indication to Raptiva® according to the Canadian Product Monograph.
  • Any simultaneous participation in another clinical evaluation trial for psoriasis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
All serious and unexpected AEs
Időkeret: During the course of the study
During the course of the study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Investigator assessed: static Physician's Global Assessment (sPGA). Patient assessed: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Időkeret: During the course of the study, there are no pre-defined scheduled visits
During the course of the study, there are no pre-defined scheduled visits

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Horia Ijacu, MD, EMD Canada Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26768

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel