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Pregabalin bei partiellen Anfällen (PREPS): Eine offene, multizentrische Add-On-Therapiestudie (PREPS MEXICO)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pregabalin bei partiellen Anfällen (PREPS): Eine offene, multizentrische Add-On-Therapiestudie. Eine Open-Label-Studie der Phase IV mit 150.300, 600 mg/Tag Pregabalin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Verbesserung durch Verringerung der partiellen Anfälle, Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten mit partieller Epilepsie im Zusammenhang mit der Ergänzung von Pregabalin BID (75 bis 300 mg Tagestitration, BID) zu bestehenden Standard-AED (Antiepileptika).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 17. März 2009 wegen verspäteter Rekrutierung abgebrochen. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, basierte nicht auf Sicherheitsbedenken, sondern auf Zeitplänen und der Schwierigkeit, Patienten in diese unverblindete Einzelgruppenstudie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Pfizer Investigational Site
      • Estado de México, Mexiko, CP 52763
        • Pfizer Investigational Site
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexiko, CP 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, CP 58000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey,, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, bei denen ein partieller Anfall diagnostiziert wurde (einfacher partieller, komplexer partieller, partieller, sekundär generalisierter Anfall), wie in der Anfallsklassifikation der International League of Epilepsy definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer behandelbaren Anfallsursache, die derzeit Vigabatrin erhalten und eine fortschreitende neurologische oder systemische Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
150 bis 600 mg/Tag während 21 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der partiellen Anfallsrate nach 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsbeobachtungsphase
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 21 oder Behandlungsende (vorzeitiger Abbruch)
28-Tage-Anfallsrate (im Beobachtungszeitraum [obs]) = [(Anzahl der Anfälle obs ) geteilt durch (Dauer des Zeitraums basierend auf dem beobachteten letzten Dosierungsdatum und dem Datum von Besuch 3 [Woche 9])] * 28. Prozentuale Veränderung = [(28-Tage-Anfallsrate obs minus 28-Tage-Anfallsrate zu Studienbeginn [b]) dividiert durch 28-Tage-Anfallsrate b] * 100. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Anfallshäufigkeit an und positive Werte spiegeln eine Zunahme der Anfallshäufigkeit wider.
Woche 9 bis Woche 21 oder Behandlungsende (vorzeitiger Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechverhältnis (RR)
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 21 oder Behandlungsende (vorzeitiger Abbruch)
Response Ratio (RR) = Vergleich zwischen der Häufigkeit von 28 Anfällen zu Studienbeginn und der 12-wöchigen Beobachtungsphase. RR = [(28-Tage-Anfallsrate im Beobachtungszeitraum [obs] minus 28-Tage-Anfallsrate zu Studienbeginn [b] ) dividiert durch (28-Tage-Anfallsrate obs plus 28-Tage-Anfallsrate b)] * 100. Bereich: -100 bis 100; negative Werte für das RR zeigen eine Verringerung der Anfälle an.
Woche 9 bis Woche 21 oder Behandlungsende (vorzeitiger Abbruch)
Prozentuale Veränderung der 28-Tage-Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert in Woche 21
Zeitfenster: Woche 21 oder Ende der Behandlung (vorzeitiger Abbruch)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = [(28-Tage-Anfallsrate nach 21 Wochen minus 28-Tage-Anfallsrate zum Ausgangswert [b]) dividiert durch (28-Tage-Anfallsrate b) * 100. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Anfallshäufigkeit an, positive Werte spiegeln eine Zunahme der Anfallshäufigkeit wider.
Woche 21 oder Ende der Behandlung (vorzeitiger Abbruch)
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die <=6 Anfälle und >6 Anfälle während des Ausgangszeitraums hatten
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 21 oder Behandlungsende (vorzeitiger Abbruch)
Negative Werte zeigen eine Abnahme der Anfallshäufigkeit an; positive Werte spiegeln eine Zunahme der Anfallshäufigkeit wider.
Woche 9 bis Woche 21 oder Behandlungsende (vorzeitiger Abbruch)
Prozentsatz der anfallsfreien Teilnehmer während des Behandlungsbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 21 oder vorzeitiger Abbruch (Behandlungsende)
Anfallsfrei = keine Anfälle während des Beobachtungszeitraums (100-prozentige Verringerung der Anfälle gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 9 bis Woche 21 oder vorzeitiger Abbruch (Behandlungsende)
Prozentsatz der anfallsfreien Teilnehmer während der letzten 4 Wochen des Behandlungsbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 21 (oder die letzten 4 Behandlungswochen nach Woche 9)
Anfallsfrei = keine Anfälle während der letzten 4 Wochen des Beobachtungszeitraums (100-prozentige Verringerung der Anfälle gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 17 bis Woche 21 (oder die letzten 4 Behandlungswochen nach Woche 9)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit (28-Tage-Anfallsrate) zwischen dem Ausgangswert und den letzten 4 Wochen des Behandlungsbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 21 (oder die letzten 4 Behandlungswochen nach Woche 9)
Woche 17 bis Woche 21 (oder die letzten 4 Behandlungswochen nach Woche 9)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=75 % Reduktion der Anfallshäufigkeit (28-Tage-Anfallsrate) zwischen dem Ausgangswert und den letzten 4 Wochen des Behandlungsbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 21 (oder die letzten 4 Behandlungswochen nach Woche 9)
Woche 17 bis Woche 21 (oder die letzten 4 Behandlungswochen nach Woche 9)
Behandlungszufriedenheit: Patient General Impression to Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 21, LOCF
Patient General Impression to Change (PGIC): vom Teilnehmer bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus des Teilnehmers seit Beginn der Studienmedikation auf einer 7-Punkte-Skala; Bereich: 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Nicht erledigt = Teilnehmer hat den PGIC nicht abgeschlossen.
Woche 21, LOCF
Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert: Medical Outcome Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: Woche 21, LOCF
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität; 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme und 7 Unterskalen. Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Somnolenz und Angemessenheits-Subskalenwerte (s) bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht die ganze Zeit); transformiert s; Gesamtbereich (r): 0 bis 100; höheres s = größere Intensität des Attributs; negative Werte (v) = Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (b), positive v = Zunahme gegenüber b. Schlafquantitäts-Score r: 0-24 Stunden. Höheres s = größere Schlafmenge. Veränderung = (MOS-Wert im Beobachtungszeitraum minus MOS-Wert bei b) dividiert durch MOS-Wert b.
Woche 21, LOCF
Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert: Medizinische Ergebnis-Schlafskala (MOS): Unterskala für optimalen Schlaf
Zeitfenster: Woche 21, LOCF
Subskala „Optimaler Schlaf“ des MOS-Fragebogens zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Optimaler Schlaf (1 von 7 Subskalen) wurde aus der Schlafmenge abgeleitet: durchschnittliche Schlafstunden pro Nacht während der letzten Woche. Anzahl der Probanden mit Antwort: JA = 1 (optimaler Schlaf: Schlafmenge war 7 oder 8 Stunden pro Nacht) oder Nein = 0 (kein optimaler Schlaf). Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme des Attributs an; positiver Wert zeigt eine Zunahme des Attributs an. Veränderung = (MOS-Score im Beobachtungszeitraum minus MOS-Score bei Baseline [b]) dividiert durch MOS-Score b.
Woche 21, LOCF
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 21, LOCF
Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen: HADS-A erfasst generalisierte Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D: Zustand verlorenen Interesses und verminderter Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala hat 7 Items; Bereich: 0 (keine Angst oder Depression) bis 3 (starke Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; höhere Punktzahl = größere Schwere der Symptome. Negativer Wert = Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (b), positiver Wert = Zunahme gegenüber b. Veränderung = (HADS-Score im Beobachtungszeitraum minus HADS-Score bei b) dividiert durch HADS-Score b.
Woche 21, LOCF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081090

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