Prégabaline dans les crises d'épilepsie partielles (PREPS) : un essai de thérapie complémentaire multicentrique ouvert (PREPS MEXICO)
21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prégabaline dans les crises d'épilepsie partielles (PREPS) : essai de traitement complémentaire multicentrique ouvert. Un essai ouvert de phase IV utilisant 150 300, 600 mg/jour de prégabaline
Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration clinique par la réduction des crises partielles, l'innocuité et la tolérabilité des sujets souffrant d'épilepsie partielle liée à l'adjonction de prégabaline BID (titration de 75 à 300 mg par jour, BID) aux AED standard existants (médicaments antiépileptiques).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a été arrêtée le 17 mars 2009 en raison d'un retard d'inscription.
La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes d'innocuité, mais plutôt sur les délais et la difficulté à recruter des patients dans cette étude ouverte à groupe unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aguascalientes, Mexique, 20127
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua, Mexique, 31238
- Pfizer Investigational Site
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Estado de México, Mexique, CP 52763
- Pfizer Investigational Site
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D. F.
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Mexico, D. F., Mexique, CP 06700
- Pfizer Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique, CP 58000
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
- Pfizer Investigational Site
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Monterrey,, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme diagnostiqué d'une crise partielle (simple partielle, partielle complexe, partielle secondairement généralisée) telle que définie dans la classification des crises de la ligue internationale de l'épilepsie.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une cause traitable de convulsions, recevant actuellement de la vigabatrine, ayant un trouble neurologique ou systémique progressif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prégabaline
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150 à 600 mg/jour pendant 21 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le taux de crises partielles sur 28 jours pendant la phase d'observation du traitement
Délai: Semaine 9 à Semaine 21 ou Fin du traitement (arrêt anticipé)
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Taux de crises sur 28 jours (à la période d'observation [obs]) = [(nombre de crises obs) divisé par (durée de la période basée sur la date de la dernière dose observée et la date de la visite 3 [semaine 9])] * 28.
Variation en pourcentage = [(taux de crises sur 28 jours obs moins taux de crises sur 28 jours au départ [b]) divisé par le taux de crises sur 28 jours b] * 100.
Les valeurs négatives indiquent une diminution de la fréquence des crises et les valeurs positives reflètent une augmentation de la fréquence des crises.
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Semaine 9 à Semaine 21 ou Fin du traitement (arrêt anticipé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de réponse (RR)
Délai: Semaine 9 à Semaine 21 ou Fin du traitement (arrêt anticipé)
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Rapport de réponse (RR) = comparaison entre la fréquence initiale de 28 convulsions et la phase d'observation de 12 semaines.
RR = [(taux de crises sur 28 jours pendant la période d'observation [obs] moins taux de crises sur 28 jours au départ [b]) divisé par (taux de crises sur 28 jours obs plus taux de crises sur 28 jours b)] * 100.
Plage : -100 à 100 ; des valeurs négatives pour le RR indiquent des réductions des crises.
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Semaine 9 à Semaine 21 ou Fin du traitement (arrêt anticipé)
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises partielles sur 28 jours à la semaine 21
Délai: Semaine 21 ou fin du traitement (arrêt anticipé)
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Variation en pourcentage par rapport au départ = [(taux de crises sur 28 jours à 21 semaines moins taux de crises sur 28 jours au départ [b]) divisé par (taux de crises sur 28 jours b) * 100.
Les valeurs négatives indiquent une diminution de la fréquence des crises, les valeurs positives reflètent une augmentation de la fréquence des crises.
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Semaine 21 ou fin du traitement (arrêt anticipé)
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Changement en pourcentage par rapport au départ de la fréquence des crises chez les participants qui ont eu <= 6 crises et > 6 crises pendant la période de référence
Délai: Semaine 9 à Semaine 21 ou Fin du traitement (arrêt anticipé)
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Les valeurs négatives indiquent une diminution de la fréquence des crises ; les valeurs positives reflètent une augmentation de la fréquence des crises.
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Semaine 9 à Semaine 21 ou Fin du traitement (arrêt anticipé)
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Pourcentage de participants sans crises pendant la période d'observation du traitement
Délai: Semaine 9 à Semaine 21 ou Arrêt anticipé (fin du traitement)
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Sans crise = aucune crise pendant la période d'observation (réduction de 100 % des crises par rapport au départ).
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Semaine 9 à Semaine 21 ou Arrêt anticipé (fin du traitement)
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Pourcentage de participants sans crises au cours des 4 dernières semaines de la période d'observation du traitement
Délai: Semaine 17 à Semaine 21 (ou 4 dernières semaines de traitement après la semaine 9)
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Sans crise = aucune crise au cours des 4 dernières semaines de la période d'observation (réduction de 100 % des crises par rapport au départ).
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Semaine 17 à Semaine 21 (ou 4 dernières semaines de traitement après la semaine 9)
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Pourcentage de participants avec >= 50 % de réduction de la fréquence des crises (taux de crises sur 28 jours) entre le départ et les 4 dernières semaines de la période d'observation du traitement
Délai: Semaine 17 à Semaine 21 (ou 4 dernières semaines de traitement après la semaine 9)
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Semaine 17 à Semaine 21 (ou 4 dernières semaines de traitement après la semaine 9)
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Pourcentage de participants avec >=75 % de réduction de la fréquence des crises (taux de crises sur 28 jours) entre le départ et les 4 dernières semaines de la période d'observation du traitement
Délai: Semaine 17 à la semaine 21 (ou 4 dernières semaines de traitement après la semaine 9)
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Semaine 17 à la semaine 21 (ou 4 dernières semaines de traitement après la semaine 9)
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Satisfaction du traitement : impression générale du patient de changer (PGIC)
Délai: Semaine 21, LOCF
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Impression générale du patient sur le changement (PGIC) : instrument évalué par le participant pour mesurer le changement de l'état général du participant depuis le début du médicament à l'étude sur une échelle de 7 points ; plage : 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Non fait = le participant n'a pas complété le PGIC.
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Semaine 21, LOCF
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence du sommeil : Échelle des résultats médicaux du sommeil (MOS)
Délai: Semaine 21, LOCF
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Questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil ; Indice global des problèmes de sommeil à 9 items et 7 sous-échelles.
Troubles du sommeil, ronflements, essoufflement au réveil, somnolence et scores de la sous-échelle d'adéquation (s) notés de 1 (tout le temps) à 6 (jamais) ; s transformé; plage totale (r) : 0 à 100 ; s plus élevé = plus grande intensité de l'attribut ; valeurs négatives (v) = réduction par rapport à la ligne de base (b), v positives = augmentation par rapport à b. Score de quantité de sommeil r : 0-24 heures.
S plus élevé = plus grande quantité de sommeil.
Changement = (score MOS à la période d'observation moins score MOS à b) divisé par le score MOS b.
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Semaine 21, LOCF
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence du sommeil : Échelle du sommeil des résultats médicaux (MOS) : Sous-échelle du sommeil optimal
Délai: Semaine 21, LOCF
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Sous-échelle de sommeil optimal du questionnaire évalué par le sujet MOS pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil.
Le sommeil optimal (1 sur 7 sous-échelles) a été dérivé de la quantité de sommeil : nombre moyen d'heures de sommeil chaque nuit au cours de la semaine écoulée.
Nombre de sujets ayant répondu : OUI=1 (sommeil optimal : la quantité de sommeil était de 7 ou 8 heures par nuit) ou Non=0 (pas de sommeil optimal).
Une valeur négative indique une diminution de l'attribut ; une valeur positive indique une augmentation de l'attribut.
Changement = (score MOS à la période d'observation moins score MOS au départ [b]) divisé par le score MOS b.
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Semaine 21, LOCF
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Semaine 21, LOCF
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Questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles : HADS-A évalue l'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique) ; HADS-D : état de perte d'intérêt et diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique).
Chaque sous-échelle comporte 7 items ; plage : 0 (pas d'anxiété ou de dépression) à 3 (anxiété ou dépression sévère).
Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; score plus élevé = plus grande sévérité des symptômes.
Valeur négative = réduction par rapport à la ligne de base (b), valeur positive = augmentation par rapport à b. Changement = (score HADS à la période d'observation moins score HADS à b) divisé par le score HADS b.
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Semaine 21, LOCF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081090
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