部分発作（PREPS）におけるプレガバリン：非盲検多施設アドオン療法試験 (PREPS MEXICO)
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
部分発作におけるプレガバリン（PREPS）：非盲検多施設アドオン療法試験。プレガバリン 150,300, 600 mg/日を使用した第 IV 相非盲検試験
この研究の目的は、既存の標準的な AED (抗てんかん薬) へのプレガバリン BID (75 ～ 300mg 日の滴定、BID) の追加に関連する部分てんかんを有する被験者の部分発作の減少、安全性および忍容性による臨床的改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、登録が遅れたため、2009 年 3 月 17 日に終了しました。
試験を終了する決定は、安全性に関する懸念に基づくものではなく、タイムラインと、この非盲検の単一グループ試験に患者を登録することの難しさに基づいていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aguascalientes、メキシコ、20127
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua、メキシコ、31238
- Pfizer Investigational Site
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Estado de México、メキシコ、CP 52763
- Pfizer Investigational Site
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D. F.
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Mexico、D. F.、メキシコ、CP 06700
- Pfizer Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ、CP 58000
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
- Pfizer Investigational Site
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Monterrey,、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんの国際連盟で定義されている部分発作（単純部分発作、複雑部分発作、二次的に全般化した部分発作）と診断された男性または女性。
除外基準:
- -治療可能な発作の原因を持ち、現在ビガバトリンを受けている患者、進行性の神経学的または全身性障害を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
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21週間で1日150～600mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療観察段階における28日間の部分発作率のベースラインからの変化率
時間枠：9週目から21週目または治療終了（早期終了）
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28 日間の発作率 (観察期間 [obs]) = [(観察された最後の投与日と訪問 3 [第 9 週] の日付に基づく期間)] * 28.
変化率 = [(28 日間の発作率 obs からベースラインでの 28 日間の発作率 [b] を差し引いたもの) を 28 日間の発作率 b で割った値] * 100.
負の値は発作頻度の減少を示し、正の値は発作頻度の増加を反映します。
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9週目から21週目または治療終了（早期終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (RR)
時間枠：9週目から21週目または治療終了（早期終了）
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反応率 (RR) = ベースラインの 28 発作頻度と 12 週間の観察段階との比較。
RR = [(観察期間の 28 日間の発作率 [obs] からベースラインでの 28 日間の発作率 [b] を引いたもの) を (28 日間の発作率の obs と 28 日間の発作率 b) を足したもの] * 100.
範囲: -100 から 100。 RR の負の値は、発作の減少を示します。
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9週目から21週目または治療終了（早期終了）
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21週目の28日間の部分発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：21週目または治療終了（早期終了）
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ベースラインからの変化率 = [(21 週での 28 日間の発作率 - ベースラインでの 28 日間の発作率 [b]) を (28 日間の発作率 b) * 100 で割った値。
負の値は発作頻度の減少を示し、正の値は発作頻度の増加を反映します。
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21週目または治療終了（早期終了）
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ベースライン期間中に<= 6回の発作および> 6回の発作を起こした参加者の発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：9週目から21週目または治療終了（早期終了）
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負の値は発作頻度の減少を示します。正の値は、発作頻度の増加を反映しています。
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9週目から21週目または治療終了（早期終了）
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治療観察期間中の無発作参加者の割合
時間枠：9週目から21週目または早期終了（治療終了）
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発作なし = 観察期間中の発作なし (ベースラインから発作が 100% 減少)。
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9週目から21週目または早期終了（治療終了）
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治療観察期間の最後の 4 週間で発作のない参加者の割合
時間枠：17 週目から 21 週目 (または 9 週目以降の治療の最後の 4 週間)
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発作なし = 観察期間の最後の 4 週間に発作がない (ベースラインから発作が 100% 減少)。
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17 週目から 21 週目 (または 9 週目以降の治療の最後の 4 週間)
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ベースラインと治療観察期間の最後の4週間の間に発作頻度（28日発作率）が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：17 週目から 21 週目 (または 9 週目以降の治療の最後の 4 週間)
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17 週目から 21 週目 (または 9 週目以降の治療の最後の 4 週間)
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ベースラインと治療観察期間の最後の4週間の間に発作頻度（28日発作率）が75％以上減少した参加者の割合
時間枠：17 週目から 21 週目まで (または 9 週目以降の最後の 4 週間の治療)
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17 週目から 21 週目まで (または 9 週目以降の最後の 4 週間の治療)
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治療満足度: 変化に対する患者の一般的な印象 (PGIC)
時間枠：第 21 週、LOCF
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変化に対する患者の一般的印象 (PGIC): 参加者は、7 段階スケールで研究投薬を開始してからの全体的な状態の変化を測定するための手段を評価しました。範囲: 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い)。
未完了 = 参加者は PGIC を完了していません。
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第 21 週、LOCF
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睡眠障害のベースラインからの変化: Medical Outcome Sleep Scale (MOS)
時間枠：第 21 週、LOCF
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参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数と 7 つのサブスケール。
睡眠障害、いびき、息切れの目覚め、眠気、および適切なサブスケール スコアは、1 (常に) から 6 (まったくない) で評価されます。変換された s;合計範囲 (r): 0 ～ 100。 s が高い = 属性の強度が高い。負の値 (v) = ベースラインからの減少 (b)、正の v = b からの増加。睡眠量スコア r: 0 ～ 24 時間。
s が高い = 睡眠の量が多い。
変化 = (観察期間の MOS スコアから b の MOS スコアを差し引いたもの) を MOS スコア b で割った値。
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第 21 週、LOCF
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睡眠障害のベースラインからの変化: 医療転帰睡眠スケール (MOS): 最適睡眠サブスケール
時間枠：第 21 週、LOCF
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睡眠の質と量を評価するための MOS 被験者評価アンケートの最適睡眠サブスケール。
最適な睡眠 (7 つのサブスケールのうちの 1 つ) は、睡眠量 (過去 1 週間の毎晩の平均睡眠時間) から導き出されました。
回答のある被験者の数: YES=1 (最適な睡眠: 睡眠時間は毎晩 7 または 8 時間) または No=0 (最適な睡眠なし)。
負の値は属性の減少を示します。正の値は属性の増加を示します。
変化 = (観察期間の MOS スコアからベースライン [b] の MOS スコアを差し引いたもの) を MOS スコア b で割った値。
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第 21 週、LOCF
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病院不安およびうつ病スケール（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：第 21 週、LOCF
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参加者は、2 つのサブスケールでアンケートを評価しました。 HADS-D: 興味を失い、喜びの反応が減少した状態 (快楽のトーンの低下)。
各サブスケールには 7 つの項目があります。範囲: 0 (不安または抑うつなし) ～ 3 (重度の不安または抑うつ)。
各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高い = 症状の重症度が高い。
負の値 = ベースライン (b) からの減少、正の値 = b からの増加。変化 = (観察期間の HADS スコアから b の HADS スコアを差し引いたもの) を HADS スコア b で割った値。
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第 21 週、LOCF
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081090
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