Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin i partielle anfall (PREPS): En åpen etikett, multisenter tilleggsterapiforsøk (PREPS MEXICO)

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pregabalin i partielle anfall (PREPS): En åpen etikett, multisenter tilleggsterapiforsøk. En fase IV åpen studie med 150 300, 600 mg/dag med pregabalin

Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske forbedringen ved reduksjon av partielle anfall, sikkerhet og tolerabilitet hos personer som har partiell epilepsi relatert til tillegg av pregabalin BID (75 til 300 mg dagstitrering, BID) til eksisterende standard AED (antiepileptika).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 17. mars 2009 på grunn av forsinket påmelding. Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på sikkerhetshensyn, men snarere på tidslinjer og vanskeligheten med å melde pasienter inn i denne åpne enkeltgruppestudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Pfizer Investigational Site
      • Estado de México, Mexico, CP 52763
        • Pfizer Investigational Site
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexico, CP 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, CP 58000
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey,, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som er diagnostisert med delvis anfall (enkelt delvis, komplekst delvis, delvis anfall sekundært generalisert) som definert i den internasjonale ligaen for epilepsi klassifisering av anfall.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en behandlingsbar årsak til anfall, som for tiden får vigabatrin, har en progressiv nevrologisk eller systemisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
150 til 600 mg/dag i løpet av 21 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers partielle anfallsfrekvens under behandling Observasjonsfase
Tidsramme: Uke 9 til uke 21 eller avsluttet behandling (tidlig avslutning)
28-dagers anfallsfrekvens (ved observasjonsperiode [obs]) = [(antall obs. anfall) delt på (periodens varighet basert på observert siste doseringsdato og besøk 3 [Uke 9] dato)] * 28. Prosentvis endring = [(28-dagers anfallsrate obs minus 28-dagers anfallsrate ved baseline [b]) delt på 28-dagers anfallsrate b] * 100. Negative verdier indikerer en reduksjon i anfallsfrekvens og positive verdier reflekterer en økning i anfallsfrekvens.
Uke 9 til uke 21 eller avsluttet behandling (tidlig avslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsforhold (RR)
Tidsramme: Uke 9 til uke 21 eller avsluttet behandling (tidlig avslutning)
Responsratio (RR) = sammenligning mellom baseline 28-anfallsfrekvens med 12 ukers observasjonsfase. RR = [(28-dagers anfallsrate i observasjonsperioden [obs] minus 28-dagers anfallsrate ved baseline [b] ) delt på (28-dagers anfallsrate obs pluss 28-dagers anfallsrate b)] * 100. Område: -100 til 100; negative verdier for RR indikerer reduksjoner i beslag.
Uke 9 til uke 21 eller avsluttet behandling (tidlig avslutning)
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers partielle anfallsfrekvens ved uke 21
Tidsramme: Uke 21 eller avsluttet behandling (tidlig avslutning)
Prosentvis endring fra baseline = [(28-dagers anfallsrate ved 21 uker minus 28-dagers anfallsrate ved baseline [b]) delt på (28-dagers anfallsrate b) * 100. Negative verdier indikerer en reduksjon i anfallsfrekvens, positive verdier reflekterer en økning i anfallsfrekvens.
Uke 21 eller avsluttet behandling (tidlig avslutning)
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens hos deltakere som hadde <=6 anfall og >6 anfall i løpet av baseline-perioden
Tidsramme: Uke 9 til uke 21 eller avsluttet behandling (tidlig avslutning)
Negative verdier indikerer en reduksjon i anfallsfrekvens; positive verdier reflekterer en økning i anfallsfrekvens.
Uke 9 til uke 21 eller avsluttet behandling (tidlig avslutning)
Prosent av anfallsfrie deltakere i løpet av behandlingsobservasjonsperioden
Tidsramme: Uke 9 til uke 21 eller tidlig avslutning (slutt på behandlingen)
Anfallsfri = ingen anfall i observasjonsperioden (100 prosent reduksjon i anfall fra baseline).
Uke 9 til uke 21 eller tidlig avslutning (slutt på behandlingen)
Prosent av anfallsfrie deltakere i løpet av de siste 4 ukene av behandlingsobservasjonsperioden
Tidsramme: Uke 17 til uke 21 (eller siste 4 uker med behandling etter uke 9)
Anfallsfri = ingen anfall i løpet av siste 4 ukers observasjonsperiode (100 prosent reduksjon i anfall fra baseline).
Uke 17 til uke 21 (eller siste 4 uker med behandling etter uke 9)
Prosent av deltakere med >=50 % reduksjon i anfallsfrekvens (28-dagers anfallsfrekvens) mellom baseline og siste 4 uker av behandlingsobservasjonsperioden
Tidsramme: Uke 17 til uke 21 (eller siste 4 uker med behandling etter uke 9)
Uke 17 til uke 21 (eller siste 4 uker med behandling etter uke 9)
Prosent av deltakere med >=75 % reduksjon i anfallsfrekvens (28-dagers anfallsfrekvens) mellom baseline og siste 4 uker av behandlingsobservasjonsperioden
Tidsramme: Uke 17 til og med uke 21 (eller siste 4 uker med behandling etter uke 9)
Uke 17 til og med uke 21 (eller siste 4 uker med behandling etter uke 9)
Behandlingstilfredshet: pasientens generelle inntrykk til endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 21, LOCF
Pasientens generelle inntrykk til endring (PGIC): deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status siden begynnelsen av studiemedisinering på en 7-punkts skala; område: 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Ikke ferdig = deltaker fullførte ikke PGIC.
Uke 21, LOCF
Endring fra baseline i søvninterferens: Medisinsk utfall søvnskala (MOS)
Tidsramme: Uke 21, LOCF
Deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet; 9-elements overordnet søvnproblemindeks og 7 underskalaer. Søvnforstyrrelser, snorking, våkne kortpustet, somnolens og adekvat subskala skårer (s) rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av gangene); transformert s; totalt område (r): 0 til 100; høyere s = større intensitet av attributt; negative verdier (v) = reduksjon fra baseline (b), positiv v = økning fra b. Søvn Mengde score r: 0-24 timer. Høyere s = større mengde søvn. Endring = (MOS-skåre ved observasjonsperiode minus MOS-skåre ved b) delt på MOS-score b.
Uke 21, LOCF
Endring fra baseline i søvninterferens: Medisinsk utfall søvnskala (MOS): Optimal søvnunderskala
Tidsramme: Uke 21, LOCF
Optimal Sleep-underskala av MOS-fagvurderingsskjemaet for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Optimal søvn (1 av 7 underskalaer) ble utledet fra søvnmengde: gjennomsnittlig søvntimer hver natt i løpet av den siste uken. Antall forsøkspersoner med respons: JA=1 (optimal søvn: mengde søvn var 7 eller 8 timer per natt) eller Nei= 0 (ingen optimal søvn). Negativ verdi indikerer en reduksjon i attributt; positiv verdi indikerer en økning i attributtet. Endring = (MOS-skåre ved observasjonsperiode minus MOS-skåre ved baseline [b]) delt på MOS-skår b.
Uke 21, LOCF
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 21, LOCF
Deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer: HADS-A vurderer generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D: tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala har 7 elementer; område: 0 (ingen angst eller depresjon) til 3 (alvorlig angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score = større alvorlighetsgrad av symptomer. Negativ verdi = reduksjon fra baseline (b), positiv verdi = økning fra b. Endring = (HADS-skåre ved observasjonsperiode minus HADS-skåre ved b) delt på HADS-score b.
Uke 21, LOCF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvise anfall

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere