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Safety and Efficacy Clinical Study of SNS-595 in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

28. Juni 2017 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

A Phase 2 Open-Label, Multicenter Study of SNS-595 Injection in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

The purpose of this study is to evaluate the objective response rate, safety and identify potential biomarkers in platinum-resistant ovarian cancer patients treated with voreloxin injection given on a 28-day cycle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Other objectives of this study are to evaluate Progression-free survival and measure CA-125 response rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency at Centre for Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency at Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency at Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 10010
        • Medstar Research Institute at Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C. at Luthern General Advanced Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Hall and Martin, MD's, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented epithelial ovarian cancer, primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube cancer
  • Completed at least one Platinum Based Therapy (PBT) regimen (carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound).
  • Evidence of platinum-resistant disease, relapse/progression within 6 months of the completion of PBT, or intolerant to PBT (inability to receive PBT due to hypersensitivity reactions to platinum)
  • Patients with primary platinum-resistant disease are allowed to receive no more than one nonplatinum cytotoxic regimen and no more than one noncytotoxic regimen for the management of recurrent or persistent disease after the development of primary platinum-resistance.
  • Measurable disease per GOG-RECIST criteria
  • GOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Radiotherapy, chemotherapy, and hormonal, cytokine, or targeted therapy, within 3 weeks (nitrosurea or mitomycin C within 6 weeks) prior to the anticipated first day of treatment.
  • Monoclonal antibody therapy within 4 weeks prior to clinical study entry
  • Unresolved or impending bowel obstruction
  • Other active malignancies or other malignancies within the last 12 months except nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia
  • Prior radiotherapy to more than 25% of the marrow space
  • Requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Myocardial infarction or cerebrovascular accident/transient ischemic attack within the 6 months prior to the anticipated first day of treatment
  • Thromboembolic event (deep vein thrombosis [DVT] or pulmonary embolus [PE]) within 28 days prior to the anticipated first day of treatment
  • History of active CNS metastases
  • Any other medical, psychological, or social condition that would contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety or compliance with clinical study procedures.

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if you meet all study criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All study patients
All patients will receive voreloxin injection
Arzneimittel: Voreloxin Injection
All patients in initial dose level receive voreloxin injection at 48 mg/m2 administered once every 21 days up to 6 cycles. Subsequent levels are of 60 mg/m2 or 75 mg/m2 every 28 days up to 6 cycles if safety acceptable.
Andere Namen:
  • SNS-595, vosaroxin, Qinprezo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (CR+PR) Per Investigator Assessment Based on GOG-RECIST Criteria
Zeitfenster: GOG-RECIST assessment obtained on cycle2, 4 and 6 Day 21for patients treated with 48 mg/m2 SNS-595 and Day 28 for patients treated with 60 mg/m2, through 28 (±14) days afte the last treatment at the end of safety follow up period
Response rate was calculated per investigator's tumor assessment based on GOG-RECIST, which includes radiographic imaging, physical examination results, and CA-125 levels. No independent review of CT scans (lesion assessments) was performed. CR: disappearance of all target and nontarget lesions and no evidence of new lesions documented by two disease assessments at least 4 weeks apart. Normalization of CA125, if elevated at baseline, is required for ovarian carcinoma studies. PR is >= 30% decrease in the sum of LD of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of nontarget lesions and no new lesions. Documentation by two disease assessments at least 4 weeks apart is required. In the case where the ONLY target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
GOG-RECIST assessment obtained on cycle2, 4 and 6 Day 21for patients treated with 48 mg/m2 SNS-595 and Day 28 for patients treated with 60 mg/m2, through 28 (±14) days afte the last treatment at the end of safety follow up period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) Using Kaplan-Meier Methods
Zeitfenster: From the first teratment of Vosaroxin to the end of Cycle 6 or 28 days after the last treatment at the end of safety follow up period if continued in the extended treatment period

PFS is the the time between the date the patient first received Vosaroxin and the earliest date of disease progression.

For patients who experienced disease progression, the date of disease progression will be the earliest date on which disease progression is indicated based on the rules.

For patients who died with no indication of disease progression, the date of death will be the earliest date on which death is documented based on the rules.

For patients who have no indication of disease progression or death, the censoring date will be the Date of Confirmed Contact from the last Survival Follow-Up CRF, or if not in survival follow-up, then the Assessment Date from the last GOG-RECIST CRF, or if no response assessment available, Date of Last Visit / Contact from Extended Treatment Completion CRF if in extended treatment, or from Cycle 6 Completion / Early Termination CRF if not in extended treatment.
From the first teratment of Vosaroxin to the end of Cycle 6 or 28 days after the last treatment at the end of safety follow up period if continued in the extended treatment period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Sunesis Medical Monitor, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified data of individual participants experiencing Serious Adverse Events, post trial completion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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