Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Clinical Study of SNS-595 in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

28 июня 2017 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals

A Phase 2 Open-Label, Multicenter Study of SNS-595 Injection in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

The purpose of this study is to evaluate the objective response rate, safety and identify potential biomarkers in platinum-resistant ovarian cancer patients treated with voreloxin injection given on a 28-day cycle.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Other objectives of this study are to evaluate Progression-free survival and measure CA-125 response rate.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency at Centre for Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency at Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency at Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre Department of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 10010
        • Medstar Research Institute at Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, S.C. at Luthern General Advanced Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Hall and Martin, MD's, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented epithelial ovarian cancer, primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube cancer
  • Completed at least one Platinum Based Therapy (PBT) regimen (carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound).
  • Evidence of platinum-resistant disease, relapse/progression within 6 months of the completion of PBT, or intolerant to PBT (inability to receive PBT due to hypersensitivity reactions to platinum)
  • Patients with primary platinum-resistant disease are allowed to receive no more than one nonplatinum cytotoxic regimen and no more than one noncytotoxic regimen for the management of recurrent or persistent disease after the development of primary platinum-resistance.
  • Measurable disease per GOG-RECIST criteria
  • GOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Radiotherapy, chemotherapy, and hormonal, cytokine, or targeted therapy, within 3 weeks (nitrosurea or mitomycin C within 6 weeks) prior to the anticipated first day of treatment.
  • Monoclonal antibody therapy within 4 weeks prior to clinical study entry
  • Unresolved or impending bowel obstruction
  • Other active malignancies or other malignancies within the last 12 months except nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia
  • Prior radiotherapy to more than 25% of the marrow space
  • Requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Myocardial infarction or cerebrovascular accident/transient ischemic attack within the 6 months prior to the anticipated first day of treatment
  • Thromboembolic event (deep vein thrombosis [DVT] or pulmonary embolus [PE]) within 28 days prior to the anticipated first day of treatment
  • History of active CNS metastases
  • Any other medical, psychological, or social condition that would contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety or compliance with clinical study procedures.

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if you meet all study criteria.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: All study patients
All patients will receive voreloxin injection
Лекарство: Voreloxin Injection
All patients in initial dose level receive voreloxin injection at 48 mg/m2 administered once every 21 days up to 6 cycles. Subsequent levels are of 60 mg/m2 or 75 mg/m2 every 28 days up to 6 cycles if safety acceptable.
Другие имена:
  • SNS-595, vosaroxin, Qinprezo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (CR+PR) Per Investigator Assessment Based on GOG-RECIST Criteria
Временное ограничение: GOG-RECIST assessment obtained on cycle2, 4 and 6 Day 21for patients treated with 48 mg/m2 SNS-595 and Day 28 for patients treated with 60 mg/m2, through 28 (±14) days afte the last treatment at the end of safety follow up period
Response rate was calculated per investigator's tumor assessment based on GOG-RECIST, which includes radiographic imaging, physical examination results, and CA-125 levels. No independent review of CT scans (lesion assessments) was performed. CR: disappearance of all target and nontarget lesions and no evidence of new lesions documented by two disease assessments at least 4 weeks apart. Normalization of CA125, if elevated at baseline, is required for ovarian carcinoma studies. PR is >= 30% decrease in the sum of LD of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of nontarget lesions and no new lesions. Documentation by two disease assessments at least 4 weeks apart is required. In the case where the ONLY target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
GOG-RECIST assessment obtained on cycle2, 4 and 6 Day 21for patients treated with 48 mg/m2 SNS-595 and Day 28 for patients treated with 60 mg/m2, through 28 (±14) days afte the last treatment at the end of safety follow up period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) Using Kaplan-Meier Methods
Временное ограничение: From the first teratment of Vosaroxin to the end of Cycle 6 or 28 days after the last treatment at the end of safety follow up period if continued in the extended treatment period

PFS is the the time between the date the patient first received Vosaroxin and the earliest date of disease progression.

For patients who experienced disease progression, the date of disease progression will be the earliest date on which disease progression is indicated based on the rules.

For patients who died with no indication of disease progression, the date of death will be the earliest date on which death is documented based on the rules.

For patients who have no indication of disease progression or death, the censoring date will be the Date of Confirmed Contact from the last Survival Follow-Up CRF, or if not in survival follow-up, then the Assessment Date from the last GOG-RECIST CRF, or if no response assessment available, Date of Last Visit / Contact from Extended Treatment Completion CRF if in extended treatment, or from Cycle 6 Completion / Early Termination CRF if not in extended treatment.
From the first teratment of Vosaroxin to the end of Cycle 6 or 28 days after the last treatment at the end of safety follow up period if continued in the extended treatment period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunesis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sunesis Medical Monitor, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPO-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified data of individual participants experiencing Serious Adverse Events, post trial completion

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Voreloxin Injection

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться