Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy Clinical Study of SNS-595 in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

2017. június 28. frissítette: Sunesis Pharmaceuticals

A Phase 2 Open-Label, Multicenter Study of SNS-595 Injection in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

The purpose of this study is to evaluate the objective response rate, safety and identify potential biomarkers in platinum-resistant ovarian cancer patients treated with voreloxin injection given on a 28-day cycle.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Other objectives of this study are to evaluate Progression-free survival and measure CA-125 response rate.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 10010
        • Medstar Research Institute at Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists, S.C. at Luthern General Advanced Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Hall and Martin, MD's, P.C.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency at Centre for Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency at Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency at Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented epithelial ovarian cancer, primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube cancer
  • Completed at least one Platinum Based Therapy (PBT) regimen (carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound).
  • Evidence of platinum-resistant disease, relapse/progression within 6 months of the completion of PBT, or intolerant to PBT (inability to receive PBT due to hypersensitivity reactions to platinum)
  • Patients with primary platinum-resistant disease are allowed to receive no more than one nonplatinum cytotoxic regimen and no more than one noncytotoxic regimen for the management of recurrent or persistent disease after the development of primary platinum-resistance.
  • Measurable disease per GOG-RECIST criteria
  • GOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Radiotherapy, chemotherapy, and hormonal, cytokine, or targeted therapy, within 3 weeks (nitrosurea or mitomycin C within 6 weeks) prior to the anticipated first day of treatment.
  • Monoclonal antibody therapy within 4 weeks prior to clinical study entry
  • Unresolved or impending bowel obstruction
  • Other active malignancies or other malignancies within the last 12 months except nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia
  • Prior radiotherapy to more than 25% of the marrow space
  • Requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Myocardial infarction or cerebrovascular accident/transient ischemic attack within the 6 months prior to the anticipated first day of treatment
  • Thromboembolic event (deep vein thrombosis [DVT] or pulmonary embolus [PE]) within 28 days prior to the anticipated first day of treatment
  • History of active CNS metastases
  • Any other medical, psychological, or social condition that would contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety or compliance with clinical study procedures.

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if you meet all study criteria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: All study patients
All patients will receive voreloxin injection
Drog: Voreloxin Injection
All patients in initial dose level receive voreloxin injection at 48 mg/m2 administered once every 21 days up to 6 cycles. Subsequent levels are of 60 mg/m2 or 75 mg/m2 every 28 days up to 6 cycles if safety acceptable.
Más nevek:
  • SNS-595, vosaroxin, Qinprezo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (CR+PR) Per Investigator Assessment Based on GOG-RECIST Criteria
Időkeret: GOG-RECIST assessment obtained on cycle2, 4 and 6 Day 21for patients treated with 48 mg/m2 SNS-595 and Day 28 for patients treated with 60 mg/m2, through 28 (±14) days afte the last treatment at the end of safety follow up period
Response rate was calculated per investigator's tumor assessment based on GOG-RECIST, which includes radiographic imaging, physical examination results, and CA-125 levels. No independent review of CT scans (lesion assessments) was performed. CR: disappearance of all target and nontarget lesions and no evidence of new lesions documented by two disease assessments at least 4 weeks apart. Normalization of CA125, if elevated at baseline, is required for ovarian carcinoma studies. PR is >= 30% decrease in the sum of LD of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of nontarget lesions and no new lesions. Documentation by two disease assessments at least 4 weeks apart is required. In the case where the ONLY target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
GOG-RECIST assessment obtained on cycle2, 4 and 6 Day 21for patients treated with 48 mg/m2 SNS-595 and Day 28 for patients treated with 60 mg/m2, through 28 (±14) days afte the last treatment at the end of safety follow up period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS) Using Kaplan-Meier Methods
Időkeret: From the first teratment of Vosaroxin to the end of Cycle 6 or 28 days after the last treatment at the end of safety follow up period if continued in the extended treatment period

PFS is the the time between the date the patient first received Vosaroxin and the earliest date of disease progression.

For patients who experienced disease progression, the date of disease progression will be the earliest date on which disease progression is indicated based on the rules.

For patients who died with no indication of disease progression, the date of death will be the earliest date on which death is documented based on the rules.

For patients who have no indication of disease progression or death, the censoring date will be the Date of Confirmed Contact from the last Survival Follow-Up CRF, or if not in survival follow-up, then the Assessment Date from the last GOG-RECIST CRF, or if no response assessment available, Date of Last Visit / Contact from Extended Treatment Completion CRF if in extended treatment, or from Cycle 6 Completion / Early Termination CRF if not in extended treatment.
From the first teratment of Vosaroxin to the end of Cycle 6 or 28 days after the last treatment at the end of safety follow up period if continued in the extended treatment period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sunesis Medical Monitor, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPO-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified data of individual participants experiencing Serious Adverse Events, post trial completion

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Voreloxin Injection

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel