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Safety and Efficacy Clinical Study of SNS-595 in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

28 giugno 2017 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

A Phase 2 Open-Label, Multicenter Study of SNS-595 Injection in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

The purpose of this study is to evaluate the objective response rate, safety and identify potential biomarkers in platinum-resistant ovarian cancer patients treated with voreloxin injection given on a 28-day cycle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Other objectives of this study are to evaluate Progression-free survival and measure CA-125 response rate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency at Centre for Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency at Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency at Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 10010
        • Medstar Research Institute at Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C. at Luthern General Advanced Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Hall and Martin, MD's, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented epithelial ovarian cancer, primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube cancer
  • Completed at least one Platinum Based Therapy (PBT) regimen (carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound).
  • Evidence of platinum-resistant disease, relapse/progression within 6 months of the completion of PBT, or intolerant to PBT (inability to receive PBT due to hypersensitivity reactions to platinum)
  • Patients with primary platinum-resistant disease are allowed to receive no more than one nonplatinum cytotoxic regimen and no more than one noncytotoxic regimen for the management of recurrent or persistent disease after the development of primary platinum-resistance.
  • Measurable disease per GOG-RECIST criteria
  • GOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Radiotherapy, chemotherapy, and hormonal, cytokine, or targeted therapy, within 3 weeks (nitrosurea or mitomycin C within 6 weeks) prior to the anticipated first day of treatment.
  • Monoclonal antibody therapy within 4 weeks prior to clinical study entry
  • Unresolved or impending bowel obstruction
  • Other active malignancies or other malignancies within the last 12 months except nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia
  • Prior radiotherapy to more than 25% of the marrow space
  • Requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Myocardial infarction or cerebrovascular accident/transient ischemic attack within the 6 months prior to the anticipated first day of treatment
  • Thromboembolic event (deep vein thrombosis [DVT] or pulmonary embolus [PE]) within 28 days prior to the anticipated first day of treatment
  • History of active CNS metastases
  • Any other medical, psychological, or social condition that would contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety or compliance with clinical study procedures.

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if you meet all study criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: All study patients
All patients will receive voreloxin injection
Droga: Voreloxin Injection
All patients in initial dose level receive voreloxin injection at 48 mg/m2 administered once every 21 days up to 6 cycles. Subsequent levels are of 60 mg/m2 or 75 mg/m2 every 28 days up to 6 cycles if safety acceptable.
Altri nomi:
  • SNS-595, vosaroxin, Qinprezo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (CR+PR) Per Investigator Assessment Based on GOG-RECIST Criteria
Lasso di tempo: GOG-RECIST assessment obtained on cycle2, 4 and 6 Day 21for patients treated with 48 mg/m2 SNS-595 and Day 28 for patients treated with 60 mg/m2, through 28 (±14) days afte the last treatment at the end of safety follow up period
Response rate was calculated per investigator's tumor assessment based on GOG-RECIST, which includes radiographic imaging, physical examination results, and CA-125 levels. No independent review of CT scans (lesion assessments) was performed. CR: disappearance of all target and nontarget lesions and no evidence of new lesions documented by two disease assessments at least 4 weeks apart. Normalization of CA125, if elevated at baseline, is required for ovarian carcinoma studies. PR is >= 30% decrease in the sum of LD of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of nontarget lesions and no new lesions. Documentation by two disease assessments at least 4 weeks apart is required. In the case where the ONLY target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
GOG-RECIST assessment obtained on cycle2, 4 and 6 Day 21for patients treated with 48 mg/m2 SNS-595 and Day 28 for patients treated with 60 mg/m2, through 28 (±14) days afte the last treatment at the end of safety follow up period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) Using Kaplan-Meier Methods
Lasso di tempo: From the first teratment of Vosaroxin to the end of Cycle 6 or 28 days after the last treatment at the end of safety follow up period if continued in the extended treatment period

PFS is the the time between the date the patient first received Vosaroxin and the earliest date of disease progression.

For patients who experienced disease progression, the date of disease progression will be the earliest date on which disease progression is indicated based on the rules.

For patients who died with no indication of disease progression, the date of death will be the earliest date on which death is documented based on the rules.

For patients who have no indication of disease progression or death, the censoring date will be the Date of Confirmed Contact from the last Survival Follow-Up CRF, or if not in survival follow-up, then the Assessment Date from the last GOG-RECIST CRF, or if no response assessment available, Date of Last Visit / Contact from Extended Treatment Completion CRF if in extended treatment, or from Cycle 6 Completion / Early Termination CRF if not in extended treatment.
From the first teratment of Vosaroxin to the end of Cycle 6 or 28 days after the last treatment at the end of safety follow up period if continued in the extended treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sunesis Medical Monitor, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPO-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified data of individual participants experiencing Serious Adverse Events, post trial completion

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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