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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Voriconazol + Micafungin im Vergleich zu Voriconazol allein bei invasiver Aspergillose

31. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Voriconazol (VFEND®) plus Micafungin (MYCAMINE™) im Vergleich zu Voriconazol plus Placebo bei der Behandlung von Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Voriconazol + Micafungin gegenüber Voriconazol allein als Primärtherapie bei invasiver Aspergillose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- California
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
  - Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bewiesene, wahrscheinliche oder mögliche invasive Aspergillose
Der Patient ist 2 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

Dem Patienten wurde ein Antimykotikum (Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Caspofungin, Micafungin, Anidulafungin, Amphotericin B oder eine Lipidformulierung von Amphotericin B) für > 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung zur Behandlung der möglichen, wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Behandlung verabreicht Aspergillose, für die der Patient registriert wird.
Der Patient wurde unmittelbar vor der Randomisierung für > 7 Tage mit Voriconazol behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist globaler Erfolg (vollständiges und teilweises Ansprechen) nach 6 Wochen, basierend auf der Kombination aus klinischem, mykologischem und radiologischem Ansprechen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globaler Erfolg (GS) in Woche 12, günstiges Ansprechen (FR) und Überleben in Woche 6 und 12. GS und FR nach Infektionsort, Gesamthäufigkeit neu auftretender und wiederkehrender Pilzinfektionen in Woche 6 und 12, Dauer von FR und Verhältnis von Galaktomannan zum klinischen Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat