- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00423163
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af voriconazol + micafungin versus voriconazol alene til invasiv aspergillose
31. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med Voriconazol (VFEND®) Plus Micafungin (MYCAMINE™) versus Voriconazol Plus Placebo til behandling af patienter med påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
At evaluere den terapeutiske effektivitet af voriconazol + micafungin versus voriconazol alene som primær terapi for invasiv aspergillose.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
-
Sacramento, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevist, sandsynlig eller mulig invasiv aspergillose
- Patienten er 2 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har fået et antifungalt middel (voriconazol, itraconazol, posaconazol, caspofungin, micafungin, anidulafungin, amphotericin B eller lipidformulering af amphotericin B) i >7 dage umiddelbart før randomisering til behandling af den mulige, sandsynlige eller beviste invasive. aspergillose, som patienten bliver indskrevet til.
- Patienten er blevet behandlet med voriconazol i > 7 dage umiddelbart før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære resultat vil være Global Success (komplet og delvis respons) efter 6 uger baseret på kombinationen af klinisk, mykologisk og radiologisk respons.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Global Success (GS) på uge 12, gunstig respons (FR) & overlevelse på uge 6 & 12. GS og FR efter infektionssted, overordnet hyppighed af nye og tilbagevendende svampeinfektioner på uge 6 og 12, varighed af FR og forhold mellem galactomannan til klinisk resultat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2007
Først opslået (Skøn)
18. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Aspergillose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Micafungin
- Voriconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-05-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspergillose/blod
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med micafungin
-
Seoul National University HospitalUkendtNeutropeni | SvampesygdomKorea, Republikken
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringHæmatologiske tumorpatienter med højrisikofaktorer for invasiv svampesygdomKina
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetInvasive svampeinfektionerHong Kong, Korea, Republikken, Singapore, Taiwan, Thailand
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetInvasiv svampeinfektionHolland
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAllogen stamcelletransplantation | Akut myeloid leukæmi | Myelo dysplastisk syndrom | Akut graft versus værtssygdom grad II-IVHolland, Belgien
-
Astellas Pharma IncAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Oropharyngeal candidiasisForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetMykoserBelgien, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Kalkun, Østrig, Schweiz, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Israel, Danmark, Grækenland, Finland, Rumænien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet