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Uno studio per valutare l'efficacia di Voriconazolo + Micafungin rispetto al solo Voriconazolo per l'aspergillosi invasiva

31 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco di Voriconazolo (VFEND®) Plus Micafungin (MYCAMINE™) rispetto a Voriconazole Plus Placebo nel trattamento di pazienti con aspergillosi invasiva provata o probabile

Valutare l'efficacia terapeutica di voriconazolo + micafungin rispetto al solo voriconazolo come terapia primaria per l'aspergillosi invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
  - Palo Alto, California, Stati Uniti
  - Sacramento, California, Stati Uniti
  - San Francisco, California, Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
  - Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
  - New York, New York, Stati Uniti
  - Rochester, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
  - Houston, Texas, Stati Uniti
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aspergillosi invasiva provata, probabile o possibile
Il paziente ha 2 anni o più

Criteri di esclusione:

Al paziente è stato somministrato un agente antimicotico (voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, caspofungin, micafungin, anidulafungin, amfotericina B o formulazione lipidica di amfotericina B) per > 7 giorni immediatamente prima della randomizzazione per il trattamento della Possibile, Probabile o Provata invasività aspergillosi per la quale il paziente è stato arruolato.
Il paziente è stato trattato con voriconazolo per > 7 giorni immediatamente prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario sarà il successo globale (risposta completa e parziale) a 6 settimane sulla base della combinazione di risposta clinica, micologica e radiologica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Successo globale (GS) alla settimana 12, risposta favorevole (FR) e sopravvivenza alla settimana 6 e 12. GS e FR per sito di infezione, frequenza complessiva di infezioni fungine emergenti e ricorrenti alla settimana 6 e 12, durata della FR e relazione di galattomannano all'esito clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità