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D-Amphetamin und Buprenorphin mit anhaltender Freisetzung auf das Drogensuchverhalten bei Opioid- und Kokainabhängigen

1. Juni 2012 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Reduzierung des Kokain-/Heroinmissbrauchs mit SR-Amphetamin und Buprenorphin: Studie 1

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Erhaltungstherapie mit verschiedenen oralen Dosen von d-Amphetamin mit verzögerter Freisetzung (SR-AMP) in Kombination mit sublingualem Buprenorphin (BUP) in konstanter Dosis sicher und gut verträglich ist und die Selbstverabreichung von Kokain allein oder in Kombination verringert mit Hydromorphon (HYD). Sekundäre Ziele sind die Bestimmung, ob SR-AMP die subjektiven und physiologischen Wirkungen von Kokain während der Probenahmeperioden vor den Wahlmöglichkeiten abschwächt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heroinabhängige missbrauchen auch häufig Kokain, und der gleichzeitige Konsum dieser Drogen ist mit einer schwereren Drogenabhängigkeit und den damit verbundenen psychiatrischen und medizinischen Problemen, einem größeren Risiko für eine HIV-Infektion, einem schlechteren Behandlungsergebnis bei Drogenmissbrauch und einer Belastung für die öffentliche Gesundheit verbunden. Für dieses Problem werden neue Methoden und Lösungen benötigt.

Während menschliche Labormodelle existieren, um die Wahl von Kokain oder Opioiden individuell zu untersuchen, haben Studien die Wahl von Kokain allein oder Kokain/Opioid-Kombinationen durch heroinabhängige Personen nicht untersucht, noch gab es Interventionen, um diesen Drogenkonsum zu reduzieren. Wir haben kürzlich ein empfindliches laborbasiertes Auswahl-Progressive-Ratio-Verfahren entwickelt, um das Drogensuchverhalten für Opioide zu untersuchen. Diese Studie wird dieses Verfahren in Form von Medikamentenkombinationen vs. Geldentscheidungen erweitern, um ein neuartiges menschliches Labormodell des Kokain-/Opioidmissbrauchs zu erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Erhaltungstherapie mit verschiedenen Dosen von d-Amphetamin mit verzögerter Freisetzung (SR-AMP) in Kombination mit Buprenorphin in konstanter Dosis (BUP) sicher und gut verträglich ist und die Selbstverabreichung von Kokain allein oder in Kombination mit HYD verringert . Sekundäre Ziele sind die Bestimmung, ob SR-AMP die subjektiven und physiologischen Wirkungen von Kokain während der Probenahmeperioden vor den Wahlmöglichkeiten abschwächt.

Ein Ziel dieser neuen Studie ist es, ein menschliches Labormodell des polyvalenten Drogenmissbrauchs zu entwickeln, indem es den Teilnehmern (die sowohl Heroin als auch Kokain missbrauchen) ermöglicht, zwischen Drogenkombinationen oder Geld zu wählen. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, medikamentöse Behandlungen zu entwickeln, um den Kokainkonsum von opioidabhängigen Personen zu reduzieren.

Die Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie werden an mehreren Studien teilnehmen, in denen sie die Möglichkeit haben, zwischen Medikamentenkombinationen (Kokain allein oder kombiniert mit HYD; relativ zu HYD allein und dualem Placebo) oder Geld zu wählen. Am Morgen jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer vor dem Auswahlverfahren eine Probe der wählbaren Medikamentendosis. Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit den Wirkungen der Arzneimittelkombination zu befassen, da sie diese in der Wahlaufgabe in der Nachmittagssitzung relativ zum Geld auswählen können. Während des Auswahlverfahrens haben die Teilnehmer 12 Gelegenheiten, entweder Drogen oder Geld zu wählen. Die Teilnehmer werden einen Computer verwenden, um Entscheidungen zu treffen. Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Blutdruck werden während der gesamten Studie überwacht. Fragebögen zur Selbstauskunft werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf einer konstanten BUP-Dosis gehalten, mit einer Vorlaufzeit von mindestens 2 Wochen vor dem Experiment und einer festen 3-wöchigen Entgiftung nach Abschluss der Studie. Während des Experiments werden sie auf verschiedenen Dosen von SR-AMP und auf einer konstanten Dosis von BUP gehalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heroinabhängige und kokainabhängige oder abhängige Forschungsfreiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängiger und Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit, bestimmt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID) und Suchtschwereindex (ASI)
  • Positiver Urintest auf Opiate und Kokain
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Liest und schreibt Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung, wie durch die DSM-IV-Kriterien bestimmt
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankung, einschließlich struktureller Anomalien, Krampfanfälle, Infektionskrankheiten, Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen oder Kopftrauma.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt, Brustschmerzen oder Palpationen bei Anstrengung oder Drogenkonsum
  • Systolischer Blutdruck größer als 160 oder kleiner als 95 mmHg; Diastolischer Blutdruck >95 mmHg
  • Klinisch auffälliges EKG
  • Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma, obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, Tuberkulose
  • Systemische Erkrankung (z. B. Endokrinopathien, Leber- oder Nierenversagen, Myxödem, Hypothyreose, Morbus Addison, Autoimmunerkrankung)
  • Aktuelle Alkohol- oder Beruhigungsmittelabhängigkeit
  • Schwanger oder stillend
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen einer Substanzmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung oder in Behandlung
  • In den letzten 30 Tagen an einer Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Bekannte Injektionsphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA - 022243
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA022243 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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