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Liberación sostenida de d-anfetamina y buprenorfina en el comportamiento de búsqueda de drogas en individuos dependientes de opiáceos y cocaína

1 de junio de 2012 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Reducción del abuso de cocaína/heroína con anfetamina SR y buprenorfina: estudio 1

El propósito de este estudio es determinar si el mantenimiento con diferentes dosis orales de d-anfetamina de liberación sostenida (SR-AMP) combinada con buprenorfina sublingual (BUP) en dosis constante es seguro y bien tolerado y disminuye la autoadministración de cocaína sola o combinada. con hidromorfona (HYD). Los objetivos secundarios son determinar si SR-AMP atenúa los efectos subjetivos y fisiológicos de la cocaína durante los períodos de muestreo de drogas antes de las oportunidades de elección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adictos a la heroína también abusan con frecuencia de la cocaína, y el uso simultáneo de estas drogas se asocia con una dependencia más grave de las drogas y problemas médicos y psiquiátricos asociados, mayor riesgo de infección por VIH, peor resultado del tratamiento por abuso de drogas y crea una carga para la salud pública. Se necesitan nuevos métodos y soluciones para este problema.

Si bien existen modelos de laboratorio humanos para estudiar la elección de cocaína u opiáceos de forma individual, los estudios no han examinado la elección de cocaína sola o combinaciones de cocaína y opiáceos por parte de individuos dependientes de la heroína, ni ha habido intervenciones para reducir dicho consumo de drogas. Recientemente, desarrollamos un procedimiento sensible de relación progresiva de elección basado en laboratorio para estudiar el comportamiento de búsqueda de drogas para los opioides. Este estudio extenderá este procedimiento, en forma de combinación de drogas versus opciones de dinero, para obtener un nuevo modelo de laboratorio humano de abuso de cocaína/opiáceos. El propósito de este estudio es determinar si el mantenimiento con diferentes dosis de d-anfetamina de liberación sostenida (SR-AMP) combinada con buprenorfina en dosis constante (BUP) es seguro y bien tolerado y disminuye la autoadministración de cocaína sola o combinada con HYD. . Los objetivos secundarios son determinar si SR-AMP atenúa los efectos subjetivos y fisiológicos de la cocaína durante los períodos de muestreo de drogas antes de las oportunidades de elección.

Uno de los objetivos de este nuevo estudio es desarrollar un modelo de laboratorio humano de abuso de múltiples drogas al permitir que los participantes (que abusan tanto de la heroína como de la cocaína) elijan entre combinaciones de drogas o dinero. El segundo objetivo de este estudio es desarrollar tratamientos con medicamentos para reducir el consumo de cocaína por parte de personas dependientes de opioides.

Los participantes en este estudio observacional participarán en múltiples ensayos en los que tendrán la oportunidad de elegir entre combinaciones de medicamentos (cocaína sola o combinada con HYD; en relación con HYD solo y placebo doble) o dinero. En la mañana de cada sesión, previo al procedimiento de elección, los participantes recibirán una muestra de la dosis del fármaco a elegir. Se pedirá a los participantes que presten atención a los efectos producidos por la combinación de drogas porque podrán elegir esto en relación con el dinero en la tarea de elección de la sesión de la tarde. Durante el procedimiento de elección, los participantes tendrán 12 oportunidades para elegir entre drogas o dinero. Los participantes usarán una computadora para ganar opciones. La frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán durante todo el estudio. Los cuestionarios de autoinforme se completarán en diferentes momentos durante el estudio. Los participantes recibirán una dosis constante de BUP durante todo el estudio, con un mínimo de 2 semanas antes del experimento y una desintoxicación fija de 3 semanas después de la finalización del estudio. Durante el experimento se mantendrán con diferentes dosis de SR-AMP y con una dosis constante de BUP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios de investigación dependientes de heroína y abuso de cocaína o dependientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia de opiáceos y abuso o dependencia de cocaína, según lo determinado por una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) y el Índice de gravedad de la adicción (ASI)
  • Prueba de orina positiva para opiáceos y cocaína
  • Dispuesto a usar una forma adecuada de anticoncepción durante la duración del estudio.
  • lee y escribe ingles

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica, según lo determinado por los criterios del DSM-IV
  • Antecedentes o enfermedad neurológica actual, incluidas anomalías estructurales, convulsiones, enfermedades infecciosas, antecedentes de otras enfermedades neurológicas o traumatismo craneoencefálico.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio, dolor torácico o palpaciones de esfuerzo o consumo de drogas
  • Presión arterial sistólica superior a 160 o inferior a 95 mmHg; Presión arterial diastólica >95 mmHg
  • ECG clínicamente anormal
  • Enfermedad pulmonar, incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva, cor pulmonale, tuberculosis
  • Enfermedad sistémica (por ejemplo, endocrinopatías, insuficiencia hepática o renal, mixedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, enfermedad autoinmune)
  • Dependencia actual de alcohol o drogas sedantes
  • embarazada o amamantando
  • Actualmente recibiendo tratamiento por un Trastorno de Abuso de Sustancias/Dependencia o buscando tratamiento
  • Ha estado en un estudio de investigación en los últimos 30 días
  • Fobia conocida a las inyecciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA - 022243
  • DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
  • R01DA022243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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