- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00429767
Liberación sostenida de d-anfetamina y buprenorfina en el comportamiento de búsqueda de drogas en individuos dependientes de opiáceos y cocaína
Reducción del abuso de cocaína/heroína con anfetamina SR y buprenorfina: estudio 1
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los adictos a la heroína también abusan con frecuencia de la cocaína, y el uso simultáneo de estas drogas se asocia con una dependencia más grave de las drogas y problemas médicos y psiquiátricos asociados, mayor riesgo de infección por VIH, peor resultado del tratamiento por abuso de drogas y crea una carga para la salud pública. Se necesitan nuevos métodos y soluciones para este problema.
Si bien existen modelos de laboratorio humanos para estudiar la elección de cocaína u opiáceos de forma individual, los estudios no han examinado la elección de cocaína sola o combinaciones de cocaína y opiáceos por parte de individuos dependientes de la heroína, ni ha habido intervenciones para reducir dicho consumo de drogas. Recientemente, desarrollamos un procedimiento sensible de relación progresiva de elección basado en laboratorio para estudiar el comportamiento de búsqueda de drogas para los opioides. Este estudio extenderá este procedimiento, en forma de combinación de drogas versus opciones de dinero, para obtener un nuevo modelo de laboratorio humano de abuso de cocaína/opiáceos. El propósito de este estudio es determinar si el mantenimiento con diferentes dosis de d-anfetamina de liberación sostenida (SR-AMP) combinada con buprenorfina en dosis constante (BUP) es seguro y bien tolerado y disminuye la autoadministración de cocaína sola o combinada con HYD. . Los objetivos secundarios son determinar si SR-AMP atenúa los efectos subjetivos y fisiológicos de la cocaína durante los períodos de muestreo de drogas antes de las oportunidades de elección.
Uno de los objetivos de este nuevo estudio es desarrollar un modelo de laboratorio humano de abuso de múltiples drogas al permitir que los participantes (que abusan tanto de la heroína como de la cocaína) elijan entre combinaciones de drogas o dinero. El segundo objetivo de este estudio es desarrollar tratamientos con medicamentos para reducir el consumo de cocaína por parte de personas dependientes de opioides.
Los participantes en este estudio observacional participarán en múltiples ensayos en los que tendrán la oportunidad de elegir entre combinaciones de medicamentos (cocaína sola o combinada con HYD; en relación con HYD solo y placebo doble) o dinero. En la mañana de cada sesión, previo al procedimiento de elección, los participantes recibirán una muestra de la dosis del fármaco a elegir. Se pedirá a los participantes que presten atención a los efectos producidos por la combinación de drogas porque podrán elegir esto en relación con el dinero en la tarea de elección de la sesión de la tarde. Durante el procedimiento de elección, los participantes tendrán 12 oportunidades para elegir entre drogas o dinero. Los participantes usarán una computadora para ganar opciones. La frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán durante todo el estudio. Los cuestionarios de autoinforme se completarán en diferentes momentos durante el estudio. Los participantes recibirán una dosis constante de BUP durante todo el estudio, con un mínimo de 2 semanas antes del experimento y una desintoxicación fija de 3 semanas después de la finalización del estudio. Durante el experimento se mantendrán con diferentes dosis de SR-AMP y con una dosis constante de BUP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia de opiáceos y abuso o dependencia de cocaína, según lo determinado por una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) y el Índice de gravedad de la adicción (ASI)
- Prueba de orina positiva para opiáceos y cocaína
- Dispuesto a usar una forma adecuada de anticoncepción durante la duración del estudio.
- lee y escribe ingles
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica, según lo determinado por los criterios del DSM-IV
- Antecedentes o enfermedad neurológica actual, incluidas anomalías estructurales, convulsiones, enfermedades infecciosas, antecedentes de otras enfermedades neurológicas o traumatismo craneoencefálico.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio, dolor torácico o palpaciones de esfuerzo o consumo de drogas
- Presión arterial sistólica superior a 160 o inferior a 95 mmHg; Presión arterial diastólica >95 mmHg
- ECG clínicamente anormal
- Enfermedad pulmonar, incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva, cor pulmonale, tuberculosis
- Enfermedad sistémica (por ejemplo, endocrinopatías, insuficiencia hepática o renal, mixedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, enfermedad autoinmune)
- Dependencia actual de alcohol o drogas sedantes
- embarazada o amamantando
- Actualmente recibiendo tratamiento por un Trastorno de Abuso de Sustancias/Dependencia o buscando tratamiento
- Ha estado en un estudio de investigación en los últimos 30 días
- Fobia conocida a las inyecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoltman JJ, Woodcock EA, Lister JJ, Greenwald MK, Lundahl LH. Exploration of the telescoping effect among not-in-treatment, intensive heroin-using research volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Mar 1;148:217-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.010. Epub 2015 Jan 19.
- Greenwald MK, Lundahl LH, Steinmiller CL. Sustained release d-amphetamine reduces cocaine but not 'speedball'-seeking in buprenorphine-maintained volunteers: a test of dual-agonist pharmacotherapy for cocaine/heroin polydrug abusers. Neuropsychopharmacology. 2010 Dec;35(13):2624-37. doi: 10.1038/npp.2010.175. Epub 2010 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA - 022243
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
- R01DA022243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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