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MK0518 in the Treatment of HIV-Infected Patients Switched From a Protease Inhibitor Regimen (0518-033)(TERMINATED)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK0518 Versus KALETRA in HIV-Infected Patients Switched From a Stable KALETRA-Based Regimen - Study B

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of an investigational treatment for patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years of age
  • Patient is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • Patient has documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 copies/milliliter (mL) for at least 3 months while on a KALETRA based regimen
  • Patient has been on a KALETRA based regimen for at least 3 months without a change in background antiretroviral therapy
  • Patient has no documentation of HIV RNA >50 copies/mL for at least 3 months while on the KALETRA based regimen

Exclusion Criteria:

  • Patient is or plans to become pregnant, or is nursing a child
  • Patient plans to donate eggs or impregnate/donate sperm
  • Patient is receiving Stavudine (d4T) as a component of the background antiretroviral therapy
  • Patient is currently receiving a second protease inhibitor in addition to KALETRA
  • Patient is currently receiving, or has received in the past twelve weeks, treatment for the management of elevated lipids
  • Patient has used another experimental HIV-integrase inhibitor
  • Patient has a current (active) diagnosis of acute hepatitis due to any cause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Raltegravir & Placebo
Arzneimittel: Comparator: raltegravir
raltegravir 400 milligram (mg) by mouth (PO) twice daily (b.i.d) for up to 48 weeks of treatment
Arzneimittel: Comparator: placebo
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Arzneimittel: Comparator: placebo
raltegravir 400 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Aktiver Komparator: 2
Lopinavir (+) Ritonavir & Placebo
Arzneimittel: Comparator: placebo
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Arzneimittel: Comparator: placebo
raltegravir 400 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Arzneimittel: Comparator: lopinavir (+) ritonavir
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) for up to 48 weeks of treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Nüchtern-Serumcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung des Serumtriglycerids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Standardabweichung (robust): berechnet als Interquartilbereich (IQR)/1,075, wobei IQR=3. Quartil-1. Quartil.
Baseline und Woche 12
Number of Patients With Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24
Zeitfenster: 24 Weeks
24 Weeks
Number of Patients With Clinical Adverse Experiences (CAEs) Through 24 Weeks
Zeitfenster: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Nüchtern-Serumcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung des Serumtriglycerids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Standardabweichung (robust): berechnet als Interquartilbereich (IQR)/1,075, wobei IQR=3. Quartil-1. Quartil.
Baseline und Woche 24
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden CAEs über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Schwerwiegende CAEs sind alle UEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Patienten mit arzneimittelbedingten (nach bestem klinischem Ermessen eines qualifizierten Arztes beurteilten) CAEs.
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden arzneimittelbedingten CAEs über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Schwerwiegende CAEs sind alle UEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis. Arzneimittelbezogen werden von einem Prüfer, der ein qualifizierter Arzt ist, nach bestem klinischem Urteilsvermögen beurteilt
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die bis zum 24-wöchigen letzten Patienten beim letzten Besuch gestorben sind
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen aufgrund von CAEs abbrachen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden LAEs über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Schwerwiegende LAEs sind alle LAEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen aufgrund von LAEs abbrachen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Number of Patients With Laboratory Adverse Experiences (LAEs) Through 24 Weeks
Zeitfenster: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit
Number of Patients With Drug-related LAEs Through 24 Weeks
Zeitfenster: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0518-033
  • 2007_508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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