Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK0518 in the Treatment of HIV-Infected Patients Switched From a Protease Inhibitor Regimen (0518-033)(TERMINATED)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK0518 Versus KALETRA in HIV-Infected Patients Switched From a Stable KALETRA-Based Regimen - Study B

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of an investigational treatment for patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years of age
  • Patient is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • Patient has documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 copies/milliliter (mL) for at least 3 months while on a KALETRA based regimen
  • Patient has been on a KALETRA based regimen for at least 3 months without a change in background antiretroviral therapy
  • Patient has no documentation of HIV RNA >50 copies/mL for at least 3 months while on the KALETRA based regimen

Exclusion Criteria:

  • Patient is or plans to become pregnant, or is nursing a child
  • Patient plans to donate eggs or impregnate/donate sperm
  • Patient is receiving Stavudine (d4T) as a component of the background antiretroviral therapy
  • Patient is currently receiving a second protease inhibitor in addition to KALETRA
  • Patient is currently receiving, or has received in the past twelve weeks, treatment for the management of elevated lipids
  • Patient has used another experimental HIV-integrase inhibitor
  • Patient has a current (active) diagnosis of acute hepatitis due to any cause

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Raltegravir & Placebo
Geneesmiddel: Comparator: raltegravir
raltegravir 400 milligram (mg) by mouth (PO) twice daily (b.i.d) for up to 48 weeks of treatment
Geneesmiddel: Comparator: placebo
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Geneesmiddel: Comparator: placebo
raltegravir 400 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Actieve vergelijker: 2
Lopinavir (+) Ritonavir & Placebo
Geneesmiddel: Comparator: placebo
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Geneesmiddel: Comparator: placebo
raltegravir 400 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Geneesmiddel: Comparator: lopinavir (+) ritonavir
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) for up to 48 weeks of treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter serumcholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in serumtriglyceride in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Standaarddeviatie (robuust): berekend als interkwartielafstand (IQR)/1,075, waarbij IQR=3e kwartiel-1e kwartiel.
Basislijn en week 12
Number of Patients With Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24
Tijdsspanne: 24 Weeks
24 Weeks
Number of Patients With Clinical Adverse Experiences (CAEs) Through 24 Weeks
Tijdsspanne: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter serumcholesterol in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in serumtriglyceride in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Standaarddeviatie (robuust): berekend als interkwartielafstand (IQR)/1,075, waarbij IQR=3e kwartiel-1e kwartiel.
Basislijn en week 24
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige CAE's gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Ernstige CAE's zijn alle AE's die optreden bij elke dosis die; resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of is kanker; of is een overdosis
24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Aantal patiënten met drugsgerelateerde CAE's gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Patiënten met geneesmiddelgerelateerde (zoals beoordeeld door een onderzoeker die een gekwalificeerde arts is, volgens zijn/haar beste klinische oordeel) CAE's.
24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Aantal patiënten met ernstige drugsgerelateerde CAE's gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Ernstige CAE's zijn alle AE's die optreden bij elke dosis die; resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of is kanker; of is een overdosis. Geneesmiddelgerelateerd zijn zoals beoordeeld door een onderzoeker die een gekwalificeerde arts is, volgens zijn/haar beste klinische oordeel
24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Aantal patiënten dat is overleden met 24 weken Laatste patiënt Laatste bezoek
Tijdsspanne: 24 Week laatste patiënt laatste bezoek
24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Aantal patiënten dat is gestopt vanwege CAE's gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 Week laatste patiënt laatste bezoek
24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Aantal patiënten met ernstige LAE's gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Ernstige LAE's zijn alle LAE's die voorkomen bij elke dosis die; resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of is kanker; of is een overdosis
24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Aantal patiënten dat is gestopt vanwege LAE's gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 Week laatste patiënt laatste bezoek
24 Week laatste patiënt laatste bezoek
Number of Patients With Laboratory Adverse Experiences (LAEs) Through 24 Weeks
Tijdsspanne: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit
Number of Patients With Drug-related LAEs Through 24 Weeks
Tijdsspanne: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0518-033
  • 2007_508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Comparator: raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren