Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0518 in the Treatment of HIV-Infected Patients Switched From a Protease Inhibitor Regimen (0518-033)(TERMINATED)

14. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK0518 Versus KALETRA in HIV-Infected Patients Switched From a Stable KALETRA-Based Regimen - Study B

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of an investigational treatment for patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years of age
  • Patient is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • Patient has documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 copies/milliliter (mL) for at least 3 months while on a KALETRA based regimen
  • Patient has been on a KALETRA based regimen for at least 3 months without a change in background antiretroviral therapy
  • Patient has no documentation of HIV RNA >50 copies/mL for at least 3 months while on the KALETRA based regimen

Exclusion Criteria:

  • Patient is or plans to become pregnant, or is nursing a child
  • Patient plans to donate eggs or impregnate/donate sperm
  • Patient is receiving Stavudine (d4T) as a component of the background antiretroviral therapy
  • Patient is currently receiving a second protease inhibitor in addition to KALETRA
  • Patient is currently receiving, or has received in the past twelve weeks, treatment for the management of elevated lipids
  • Patient has used another experimental HIV-integrase inhibitor
  • Patient has a current (active) diagnosis of acute hepatitis due to any cause

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Raltegravir & Placebo
Legemiddel: Comparator: raltegravir
raltegravir 400 milligram (mg) by mouth (PO) twice daily (b.i.d) for up to 48 weeks of treatment
Legemiddel: Comparator: placebo
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Legemiddel: Comparator: placebo
raltegravir 400 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Aktiv komparator: 2
Lopinavir (+) Ritonavir & Placebo
Legemiddel: Comparator: placebo
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Legemiddel: Comparator: placebo
raltegravir 400 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Legemiddel: Comparator: lopinavir (+) ritonavir
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) for up to 48 weeks of treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serumkolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Median prosentvis endring fra baseline i serumtriglyserid ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Standardavvik (robust): beregnet som interkvartilområde (IQR)/1,075, hvor IQR=3. kvartil-1. kvartil.
Utgangspunkt og uke 12
Number of Patients With Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24
Tidsramme: 24 Weeks
24 Weeks
Number of Patients With Clinical Adverse Experiences (CAEs) Through 24 Weeks
Tidsramme: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serumkolesterol ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Median prosentvis endring fra baseline i serumtriglyserid ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Standardavvik (robust): beregnet som interkvartilområde (IQR)/1,075, hvor IQR=3. kvartil-1. kvartil.
Utgangspunkt og uke 24
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlig CAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Alvorlige CAEs er enhver AE som oppstår ved enhver dose som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter med legemiddelrelaterte CAEs gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege, i henhold til hans/hennes beste kliniske vurdering) CAE.
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter med alvorlige legemiddelrelaterte CAEs gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Alvorlige CAEs er enhver AE som oppstår ved enhver dose som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose. Legemiddelrelaterte er vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege, i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som døde etter 24 uker siste pasient siste besøk
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som avbrøt på grunn av CAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter med alvorlig LAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Alvorlige LAEer er alle LAEer som forekommer ved enhver dose som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som avbrøt på grunn av LAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
24 Uke siste pasient siste besøk
Number of Patients With Laboratory Adverse Experiences (LAEs) Through 24 Weeks
Tidsramme: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit
Number of Patients With Drug-related LAEs Through 24 Weeks
Tidsramme: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0518-033
  • 2007_508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Comparator: raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere