Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK0518 in the Treatment of HIV-Infected Patients Switched From a Protease Inhibitor Regimen (0518-033)(TERMINATED)

14 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK0518 Versus KALETRA in HIV-Infected Patients Switched From a Stable KALETRA-Based Regimen - Study B

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of an investigational treatment for patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years of age
  • Patient is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • Patient has documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 copies/milliliter (mL) for at least 3 months while on a KALETRA based regimen
  • Patient has been on a KALETRA based regimen for at least 3 months without a change in background antiretroviral therapy
  • Patient has no documentation of HIV RNA >50 copies/mL for at least 3 months while on the KALETRA based regimen

Exclusion Criteria:

  • Patient is or plans to become pregnant, or is nursing a child
  • Patient plans to donate eggs or impregnate/donate sperm
  • Patient is receiving Stavudine (d4T) as a component of the background antiretroviral therapy
  • Patient is currently receiving a second protease inhibitor in addition to KALETRA
  • Patient is currently receiving, or has received in the past twelve weeks, treatment for the management of elevated lipids
  • Patient has used another experimental HIV-integrase inhibitor
  • Patient has a current (active) diagnosis of acute hepatitis due to any cause

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Raltegravir & Placebo
Лекарство: Comparator: raltegravir
raltegravir 400 milligram (mg) by mouth (PO) twice daily (b.i.d) for up to 48 weeks of treatment
Лекарство: Comparator: placebo
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Лекарство: Comparator: placebo
raltegravir 400 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Активный компаратор: 2
Lopinavir (+) Ritonavir & Placebo
Лекарство: Comparator: placebo
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Лекарство: Comparator: placebo
raltegravir 400 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) Placebo for up to 48 weeks of treatment
Лекарство: Comparator: lopinavir (+) ritonavir
lopinavir (+) ritonavir 400/100 mg by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) for up to 48 weeks of treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение уровня холестерина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Медиана процентного изменения триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Стандартное отклонение (надежное): рассчитывается как межквартильный размах (IQR)/1,075, где IQR=3-й квартиль-1-й квартиль.
Исходный уровень и 12-я неделя
Number of Patients With Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24
Временное ограничение: 24 Weeks
24 Weeks
Number of Patients With Clinical Adverse Experiences (CAEs) Through 24 Weeks
Временное ограничение: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение уровня холестерина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Медиана процентного изменения триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Стандартное отклонение (надежное): рассчитывается как межквартильный размах (IQR)/1,075, где IQR=3-й квартиль-1-й квартиль.
Исходный уровень и 24 неделя
Mean Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными CAE в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 Неделя Последний визит последнего пациента
Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; приводит к смерти; или опасно для жизни; или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или рак; или это передозировка
24 Неделя Последний визит последнего пациента
Количество пациентов с CAE, связанными с лекарственными препаратами, за 24 недели
Временное ограничение: 24 Неделя Последний визит последнего пациента
Пациенты с связанными с лекарственными средствами (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом, согласно его/ее наилучшему клиническому суждению) CAE.
24 Неделя Последний визит последнего пациента
Количество пациентов с серьезными СНЯ, связанными с приемом лекарств, за 24 недели
Временное ограничение: 24 Неделя Последний визит последнего пациента
Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; приводит к смерти; или опасно для жизни; или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или рак; или это передозировка. Связанные с наркотиками оцениваются исследователем, который является квалифицированным врачом, согласно его/ее наилучшему клиническому суждению.
24 Неделя Последний визит последнего пациента
Количество пациентов, умерших к 24 неделям Последний пациент Последний визит
Временное ограничение: 24 Неделя Последний визит последнего пациента
24 Неделя Последний визит последнего пациента
Количество пациентов, прекративших лечение из-за CAE в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 Неделя Последний визит последнего пациента
24 Неделя Последний визит последнего пациента
Количество пациентов с серьезными ЛАЭ за 24 недели
Временное ограничение: 24 Неделя Последний визит последнего пациента
Серьезные ЛАЭ — это любые ЛАЭ, возникающие при любой дозе, которая; приводит к смерти; или опасно для жизни; или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или рак; или это передозировка
24 Неделя Последний визит последнего пациента
Количество пациентов, прекративших лечение из-за LAE в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 Неделя Последний визит последнего пациента
24 Неделя Последний визит последнего пациента
Number of Patients With Laboratory Adverse Experiences (LAEs) Through 24 Weeks
Временное ограничение: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit
Number of Patients With Drug-related LAEs Through 24 Weeks
Временное ограничение: 24 Week last patient last visit
24 Week last patient last visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0518-033
  • 2007_508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Comparator: raltegravir

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться