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Montelukast Post-Marketing-Vergleichsstudie mit Ketotifen (0476-379)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Montelukast, zu pädiatrischem Bronchialasthma in einer multizentrischen vergleichenden doppelblinden klinischen Studie (Phase IV) mit Ketotifenfumarat

Die klinische Studie bewertet die Sicherheit von Montelukast und vergleicht Montelukast mit Ketotifen, das als Kontrollarzneimittel verwendet wird, in Bezug auf die Verbesserung des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (am pef) in den ersten 2 Wochen bei Patienten mit pädiatrischem Asthma bronchiale im Alter von 6 bis < 15 Jahren.

Die Wirkung des Körpergewichts auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast wird in dieser Studie ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit intermittierendem Asthma, leichtem persistierendem Asthma, mittelschwerem persistierendem Asthma oder schwerem persistierendem Asthma mit 2 oder mehr leichten oder mittelschweren Attacken zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Patient, der eine Anti-Asthma-Behandlung oder -Therapie mit Kortikosteroiden oder oralen Antiallergika erhält
Patient mit Komplikationen, die die Beurteilung der Wirksamkeit dieses Medikaments beeinträchtigen
Patient mit konvulsiven Erkrankungen wie Epilepsie oder einer solchen Vorgeschichte
Patienten mit Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen oder anderen Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses in den ersten 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Sankei N, Kenshi F, Susumu F, Shigemi Y. Cysteinyl leukotriene receptor 1 antagonist; monterukast on childhood bronchial asthma in multicenter comparative double-blind study (Phase IV) with ketotifen fumarate. J Clin Therapeut Med. 2005;21(6):605-636

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat