Montelukast Post-Marketing Comparative Study With Ketotifen (0476-379)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Montelukast, om pediatrisk bronkial astma i multicenter jämförande dubbelblind klinisk studie (fas IV) med ketotifenfumarat
Den kliniska studien utvärderar säkerheten för montelukast och jämför montelukast med ketotifen, som används som kontrollläkemedel, när det gäller förbättring av maximalt expiratoriskt flöde på morgonen (am pef) under de första 2 veckorna hos patienter med pediatrisk bronkialastma i åldern 6 till <15.
Effekten av kroppsvikt på effekt och säkerhet av montelukast kommer också att utvärderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intermittent astma, mild ihållande astma, måttlig ihållande astma eller svår ihållande astmapatienter med 2 eller fler milda eller måttliga attacker vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Patient som använder antiastmabehandling eller terapi inklusive kortikosteroider eller orala antiallergiska läkemedel
- Patient med komplikationer som kommer att försämra bedömningen av detta läkemedels effekt
- Patient med krampsjukdomar såsom epilepsi eller en sådan historia
- Patient med leversjukdom, nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdom eller sådan annan komplikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förbättring av toppexpiratoriskt flöde på morgonen under de första 2 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sankei N, Kenshi F, Susumu F, Shigemi Y. Cysteinyl leukotriene receptor 1 antagonist; monterukast on childhood bronchial asthma in multicenter comparative double-blind study (Phase IV) with ketotifen fumarate. J Clin Therapeut Med. 2005;21(6):605-636
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Montelukast
- Ketotifen
Andra studie-ID-nummer
- 0476-379
- 2007_010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .