ケトチフェンとのモンテルカスト市販後比較研究（0476-379）
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
モンテルカスト、フマル酸ケトチフェンによる多施設比較二重盲検臨床試験（第 IV 相）における小児気管支喘息について
この臨床研究では、モンテルカストの安全性を評価し、6歳から15歳未満の小児気管支喘息患者における最初の2週間の朝の最大呼気流量（am pef）の改善に関して、モンテルカストと対照薬として使用されるケトチフェンを比較します。
モンテルカストの有効性と安全性に対する体重の影響も、この研究で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースラインで2回以上の軽度または中等度の発作がある間欠性喘息、軽度持続性喘息、中等度持続性喘息、または重度持続性喘息患者
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは経口抗アレルギー薬を含む抗喘息治療または療法を使用している患者
- 本剤の有効性の判断を妨げる合併症を有する患者
- てんかん等のけいれん性疾患またはその既往歴のある患者
- 肝疾患、腎障害、心疾患等の合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最初の 2 週間での朝の最大呼気流量の改善
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sankei N, Kenshi F, Susumu F, Shigemi Y. Cysteinyl leukotriene receptor 1 antagonist; monterukast on childhood bronchial asthma in multicenter comparative double-blind study (Phase IV) with ketotifen fumarate. J Clin Therapeut Med. 2005;21(6):605-636
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月25日
一次修了 (実際)
2004年6月16日
研究の完了 (実際)
2004年6月16日
試験登録日
最初に提出
2007年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-379
- 2007_010
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。