Sammenlignende studie etter markedsføring av Montelukast med ketotifen (0476-379)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Montelukast, om pediatrisk bronkial astma i multisenter sammenlignende dobbeltblind klinisk studie (fase IV) med ketotifenfumarat
Den kliniske studien evaluerer sikkerheten til montelukast og sammenligner montelukast med ketotifen, brukt som et kontrollmiddel, når det gjelder forbedring av maksimal ekspirasjonsstrøm om morgenen (am pef) i løpet av de første 2 ukene hos pasienter med pediatrisk bronkial astma i alderen 6 til <15.
Effekten av kroppsvekt på effekt og sikkerhet av montelukast vil også bli evaluert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intermitterende astma, mild vedvarende astma, moderat vedvarende astma eller alvorlig vedvarende astmapasienter med 2 eller flere milde eller moderate angrep ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som bruker anti-astmabehandling eller terapi inkludert kortikosteroider eller orale anti-allergiske legemidler
- Pasient med komplikasjoner som vil svekke vurderingen av effekten av dette legemidlet
- Pasient med konvulsive lidelser som epilepsi eller en slik historie
- Pasient med leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom eller annen komplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring av topp ekspiratorisk flow om morgenen i løpet av de første 2 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sankei N, Kenshi F, Susumu F, Shigemi Y. Cysteinyl leukotriene receptor 1 antagonist; monterukast on childhood bronchial asthma in multicenter comparative double-blind study (Phase IV) with ketotifen fumarate. J Clin Therapeut Med. 2005;21(6):605-636
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Montelukast
- Ketotifen
Andre studie-ID-numre
- 0476-379
- 2007_010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .