- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00448032
Study Evaluating Multiple Oral Doses of PPM-204 in Healthy Japanese Male Subjects
3. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multiple Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ppm-204 Administered Orally to Healthy Male Japanese Subjects
A study evaluating the safety and pharmacokinetics of multiple oral doses of an investigational oral diabetic agent when given to healthy Japanese male volunteers.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 171-0014
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men, aged 20 to 45 years, inclusive
- Body mass index in the range of 17.6 to 26.4 kg/m2
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG)
Exclusion Criteria:
- History of cardiac, thyroid, muscle, and kidney abnormalities
- History of NSAID induced bronchospasm or asthma
- History of any clinically important allergies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3180A1-107
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