Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen in Indien

22. März 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen, die mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen in Indien verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (13vPnC) im Vergleich zu Prevenar (7vPnC) bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen in Indien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Indien, 160 012
      • Sector-32 B, Chandigarh, Indien, 160031
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 026
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 043
    • New Delhi
      • Rajinder Nagar, New Delhi, Indien, 110 060
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen (42-72 Tage) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Verfügbar für die gesamte Studienzeit

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Impfung mit Pneumokokken-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Hib-Impfstoffen
  2. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil
  3. Kontraindikation zur Impfung mit Pneumokokken-, Hib-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Hepatitis-B- oder Masern-Impfstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Biologisch: 7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
1 Dosis im Alter von 6, 10, 14 Wochen und 12 Monaten
Experimental: EIN
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
1 Dosis im Alter von 6, 10, 14 Wochen und 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Säuglingsserie einen vordefinierten Antikörperspiegel von größer oder gleich 0,35 Mikrogramm (Mcg)/ml erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (18 Wochen alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel von größer oder gleich 0,35 mcg/ml zusammen mit dem entsprechenden O'Brien-Fleming-angepassten, exakten, zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall (CI) für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19 A), werden vorgestellt.
1 Monat nach der Säuglingsserie (18 Wochen alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel für begleitende Impfstoff-Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN]) 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (18 Wochen alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel (gemessen in ELISA-Einheiten pro ml [EU/ml]) zusammen mit dem entsprechenden O'Brien-Fleming-angepassten, exakten, zweiseitigen 95 %-KI für Begleittherapie erreichen Pertussis-Antigene (PT, FHA und PRN) werden vorgestellt.
1 Monat nach der Säuglingsserie (18 Wochen alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Kleinkinddosis einen vordefinierten Antikörperspiegel von größer oder gleich 0,35 µg/ml erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel von größer oder gleich 0,35 mcg/ml zusammen mit dem entsprechenden exakten, zweiseitigen 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19 A), werden vorgestellt.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper, 1 Monat nach der 3-Dosis-Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3-Dosen-Säuglingsserie (18 Wochen alt)
Antikörper-GMC, gemessen in µg/ml für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F, und 19A) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende O'Brien-Fleming-adjustierte, zweiseitige 95 %-KIs wurden berechnet.
1 Monat nach der 3-Dosen-Säuglingsserie (18 Wochen alt)
GMC für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper, 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Antikörper-GMC, gemessen in µg/ml für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F, und 19A) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende 2-seitige 95 %-KIs wurden präsentiert.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten lokalen Reaktionen: Säuglingsserie Dosis 1 (Alter 6 Wochen)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie (6 Wochen alt)
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Verhärtung und Erythem wurden als Beliebig (Verhärtung oder Erythem vorhanden) skaliert; Mild (0,5 cm bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie (6 Wochen alt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten lokalen Reaktionen: Säuglingsserie Dosis 2 (Alter 10 Wochen)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie (10 Wochen alt)
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Verhärtung und Erythem wurden als Beliebig (Verhärtung oder Erythem vorhanden) skaliert; Mild (0,5 cm bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie (10 Wochen alt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten lokalen Reaktionen: Säuglingsserie Dosis 3 (Alter 14 Wochen)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie (Alter 14 Wochen)
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Verhärtung und Erythem wurden als Beliebig skaliert (Verhärtung und Erythem vorhanden); Mild (0,5 cm bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie (Alter 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten lokalen Reaktionen: Dosis für Kleinkinder (12 Monate alt)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Verhärtung und Erythem wurden als Beliebig skaliert (Verhärtung und Erythem vorhanden); Mild (0,5 cm bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten systemischen Ereignissen: Säuglingsserie Dosis 1 (Alter 6 Wochen)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie (6 Wochen alt)
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf) wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie (6 Wochen alt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten systemischen Ereignissen: Säuglingsserie Dosis 2 (Alter 10 Wochen)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie (10 Wochen alt)
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf) wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie (10 Wochen alt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten systemischen Ereignissen: Säuglingsserie Dosis 3 (Alter 14 Wochen)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie (Alter 14 Wochen)
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf) wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie (Alter 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten systemischen Ereignissen: Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf, verminderter Schlaf) wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (12 Monate alt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren