在印度健康婴儿中评估 13 价肺炎球菌结合疫苗的研究
2011年3月22日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项评估 13 价肺炎球菌结合疫苗在印度接受常规儿科疫苗接种的健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期、随机、主动控制、双盲试验
本研究的目的是评估 13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 与 Prevenar (7vPnC) 相比在印度与常规儿科疫苗同时接种时的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
708
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh
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Sector-12、Chandigarh、印度、160 012
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Sector-32 B、Chandigarh、印度、160031
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560017
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Bangalore、Karnataka、印度、560 034
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400 026
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Pune、Maharashtra、印度、411001
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Pune、Maharashtra、印度、411011
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Pune、Maharashtra、印度、411 043
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New Delhi
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Rajinder Nagar、New Delhi、印度、110 060
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141008
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600034
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Vellore、Tamil Nadu、印度、632 004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 入组时年龄为 6 周（42-72 天）的健康婴儿
- 整个学习期间可用
排除标准
- 以前接种过肺炎球菌、白喉、破伤风、百日咳或 Hib 疫苗
- 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应
- 接种肺炎球菌、Hib、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎或麻疹疫苗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乙
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在 6、10、14 周和 12 个月大时接种 1 剂
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实验性的：一个
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在 6、10、14 周和 12 个月大时接种 1 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿系列后 1 个月达到预定抗体水平大于或等于 0.35 微克 (Mcg)/mL 的参与者百分比。
大体时间：婴儿系列后1个月（18周龄）
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达到大于或等于 0.35 mcg/mL 的预定义抗体水平以及 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型呈现了 13vPnC 特异性的 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种额外的肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）。
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婴儿系列后1个月（18周龄）
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婴儿系列结束后 1 个月，同时疫苗百日咳抗原（百日咳类毒素 [PT]、丝状血凝素 [FHA]、百日咳杆菌粘附素 [PRN]）达到预定抗体水平的参与者百分比。
大体时间：婴儿系列后1个月（18周龄）
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达到预定抗体水平（以酶联免疫吸附测定 [ELISA] 单位每毫升 [EU/mL] 测量）的参与者百分比以及相应的 O'Brien-Fleming 调整的、精确的、2 侧的伴随 95% CI提供了百日咳抗原（PT、FHA 和 PRN）。
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婴儿系列后1个月（18周龄）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在幼儿剂量后 1 个月达到预定抗体水平大于或等于 0.35 微克/毫升的参与者百分比。
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
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达到大于或等于 0.35 mcg/mL 的预定抗体水平以及 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和23F) 和 6 种额外的 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）被呈现。
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幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 剂婴儿系列接种后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：3 剂婴儿系列（18 周龄）后 1 个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F、和19A）被提出。
计算了 GMC (13vPnC) 和相应的 O'Brien-Fleming 调整后的 2 侧 95% CI。
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3 剂婴儿系列（18 周龄）后 1 个月
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用于血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的 GMC，在幼儿剂量后 1 个月
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F、和19A）被提出。
提供了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
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幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
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具有预先指定的局部反应的参与者百分比：婴儿系列第 1 剂（6 周龄）
大体时间：婴儿系列第 1 剂（6 周龄）后 4 天内
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使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；显着（存在并干扰肢体运动）。
硬结和红斑标度为任意（存在硬结或红斑）；轻度（0.5 厘米至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；严重（> 7.0 厘米）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 1 剂（6 周龄）后 4 天内
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具有预先指定的局部反应的参与者百分比：婴儿系列第 2 剂（10 周龄）
大体时间：婴儿系列第 2 剂（10 周龄）后 4 天内
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使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；显着（存在并干扰肢体运动）。
硬结和红斑标度为任意（存在硬结或红斑）；轻度（0.5 厘米至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；严重（> 7.0 厘米）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 2 剂（10 周龄）后 4 天内
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具有预先指定的局部反应的参与者百分比：婴儿系列第 3 剂（14 周龄）
大体时间：婴儿系列第 3 剂（14 周龄）后 4 天内
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父母/法定监护人使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；显着（存在并干扰肢体运动）。
硬结和红斑标度为任意（存在硬结和红斑）；轻度（0.5 厘米至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；严重（> 7.0 厘米）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 3 剂（14 周龄）后 4 天内
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具有预先指定的局部反应的参与者百分比：幼儿剂量（12 个月大）
大体时间：幼儿剂量后 4 天内（12 个月大）
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父母/法定监护人使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；显着（存在并干扰肢体运动）。
硬结和红斑标度为任意（存在硬结和红斑）；轻度（0.5 厘米至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；严重（> 7.0 厘米）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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幼儿剂量后 4 天内（12 个月大）
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具有预先指定的全身事件的参与者百分比：婴儿系列第 1 剂（6 周龄）
大体时间：婴儿系列第 1 剂（6 周龄）后 4 天内
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使用电子日记报告全身事件（任何发烧 >=38 摄氏度 [C]、食欲下降、易怒、睡眠增加、睡眠减少）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 1 剂（6 周龄）后 4 天内
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具有预先指定的全身事件的参与者的百分比：婴儿系列第 2 剂（10 周龄）
大体时间：婴儿系列第 2 剂（10 周龄）后 4 天内
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使用电子日记报告全身事件（任何发烧 >=38 摄氏度 [C]、食欲下降、易怒、睡眠增加、睡眠减少）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 2 剂（10 周龄）后 4 天内
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具有预先指定的全身事件的参与者的百分比：婴儿系列第 3 剂（14 周龄）
大体时间：婴儿系列第 3 剂（14 周龄）后 4 天内
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使用电子日记报告全身事件（任何发烧 >=38 摄氏度 [C]、食欲下降、易怒、睡眠增加、睡眠减少）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 3 剂（14 周龄）后 4 天内
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具有预先指定的全身事件的参与者的百分比：幼儿剂量（12 个月大）
大体时间：幼儿剂量后 4 天内（12 个月大）
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使用电子日记报告全身事件（任何发烧 >=38 摄氏度 [C]、食欲下降、易怒、睡眠增加、睡眠减少）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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幼儿剂量后 4 天内（12 个月大）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月26日
首次发布 (估计)
2007年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月22日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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