Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en bebés sanos en la India
22 de marzo de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada neumocócica 13-valente en bebés sanos que reciben vacunas pediátricas de rutina en la India
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en comparación con Prevenar (7vPnC), cuando se administra junto con las vacunas pediátricas de rutina en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
708
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh
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Sector-12, Chandigarh, India, 160 012
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Sector-32 B, Chandigarh, India, 160031
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560017
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 026
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Pune, Maharashtra, India, 411001
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Pune, Maharashtra, India, 411011
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Pune, Maharashtra, India, 411 043
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New Delhi
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Rajinder Nagar, New Delhi, India, 110 060
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Lactantes sanos de 6 semanas (42-72 días) en el momento de la inscripción
- Disponible para todo el período de estudio.
Criterio de exclusión
- Vacunación previa con vacunas de neumococo, difteria, tétanos, tos ferina o Hib
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Contraindicación para la vacunación con vacunas neumocócica, Hib, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o sarampión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B
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1 dosis a las 6, 10, 14 semanas y 12 meses de edad
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Experimental: A
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1 dosis a las 6, 10, 14 semanas y 12 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de anticuerpos predefinido mayor o igual a 0,35 microgramos (mcg)/mL, 1 mes después de la serie infantil.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (18 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel predefinido de anticuerpos mayor o igual a 0,35 mcg/mL junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % ajustado por O'Brien-Fleming, exacto, para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y se presentan 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19 A).
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1 mes después de la serie infantil (18 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos predefinido para los antígenos de tos ferina concomitantes de la vacuna (toxoide de tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN]), 1 mes después de la serie infantil.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (18 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos predefinido (medido en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA] por ml [EU/mL]) junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral, exacto, ajustado por O'Brien-Fleming para Se presentan antígenos pertussis (PT, FHA y PRN).
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1 mes después de la serie infantil (18 semanas de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de anticuerpos predefinido mayor o igual a 0,35 mcg/mL, 1 mes después de la dosis para niños pequeños.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos predefinido mayor o igual a 0,35 mcg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral exacto para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y se presentan 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19 A).
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo, 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (18 semanas de edad)
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Anticuerpo GMC medido en mcg/ml para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A) se presentan.
Se calcularon el GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 % bilaterales ajustados por O'Brien-Fleming.
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1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (18 semanas de edad)
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GMC para anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo, 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Anticuerpo GMC medido en mcg/ml para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A) se presentan.
Se presentaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 % bilaterales.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: Serie infantil Dosis 1 (6 semanas de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (6 semanas de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración o eritema presente); leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (6 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 2 (10 semanas de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (10 semanas de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración o eritema presente); leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (10 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 3 (14 semanas de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (14 semanas de edad)
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Las reacciones locales fueron reportadas usando un diario electrónico por el padre/tutor legal.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración y eritema presentes); leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (14 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Las reacciones locales fueron reportadas usando un diario electrónico por el padre/tutor legal.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración y eritema presentes); leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: Serie infantil Dosis 1 (6 semanas de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (6 semanas de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (6 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: serie infantil, dosis 2 (10 semanas de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (10 semanas de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (10 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: serie infantil, dosis 3 (14 semanas de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (14 semanas de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (14 semanas de edad)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-011
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