Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn i India

22. mars 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn gitt med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner i India

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) sammenlignet med Prevenar (7vPnC), når det gis samtidig med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, India, 160 012
      • Sector-32 B, Chandigarh, India, 160031
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 026
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
      • Pune, Maharashtra, India, 411 043
    • New Delhi
      • Rajinder Nagar, New Delhi, India, 110 060
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Friske spedbarn i alderen 6 uker (42-72 dager) ved påmelding
  2. Tilgjengelig for hele studietiden

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere vaksinasjon med pneumokokk-, difteri-, tetanus-, kikhoste- eller Hib-vaksiner
  2. En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent
  3. Kontraindikasjon mot vaksinasjon med pneumokokk-, Hib-, difteri-, stivkrampe-, kikhoste-, polio-, hepatitt B- eller meslingervaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Biologisk: 7 valent pneumokokkkonjugatvaksine
1 dose ved 6, 10, 14 uker og 12 måneders alder
Eksperimentell: EN
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
1 dose ved 6, 10, 14 uker og 12 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår et forhåndsdefinert antistoffnivå på større enn eller lik 0,35 mikrogram (Mcg)/ml, 1 måned etter spedbarnsserien.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (18 uker gammel)
Prosentandel av deltakerne som oppnår et forhåndsdefinert antistoffnivå på større enn eller lik 0,35 mcg/ml sammen med den tilsvarende O'Brien-Fleming-justerte, eksakte, 2-sidige 95 % konfidensintervall (CI) for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotyper) 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19 A) presenteres.
1 måned etter spedbarnsserien (18 uker gammel)
Prosentandel av deltakere som oppnår et forhåndsdefinert antistoffnivå for samtidige vaksine Pertussis-antigener (Pertussis Toxoid [PT], filamentøs hemagglutinin [FHA], Pertactin [PRN]), 1 måned etter spedbarnsserien.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (18 uker gammel)
Prosentandel av deltakerne som oppnår et forhåndsdefinert antistoffnivå (målt i enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA] enheter per ml [EU/ml]) sammen med den tilsvarende O'Brien-Fleming-justerte, eksakte, 2-sidige 95 % CI for samtidig antigener pertussis (PT, FHA og PRN) presenteres.
1 måned etter spedbarnsserien (18 uker gammel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår et forhåndsdefinert antistoffnivå større enn eller lik 0,35 mcg/ml, 1 måned etter småbarnsdosen.
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
Prosentandel av deltakerne som oppnår et forhåndsdefinert antistoffnivå på større enn eller lik 0,35 mcg/ml sammen med den tilsvarende nøyaktige, 2-sidige 95 % CI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19 A) presenteres.
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff, 1 måned etter 3-dose spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter 3-dose spedbarnsserien (18 uker gammel)
Antistoff GMC målt i mcg/mL for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 5, 7, 6, 3 og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende O'Brien-Fleming-justerte, 2-sidige 95 % CI ble beregnet.
1 måned etter 3-dose spedbarnsserien (18 uker gammel)
GMC for serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff, 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdose (13 måneder gammel)
Antistoff GMC målt i mcg/mL for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 5, 7, 6, 3 og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble presentert.
1 måned etter småbarnsdose (13 måneder gammel)
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: spedbarnsserie dose 1 (6 ukers alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 1 av spedbarnsserien (6 uker gammel)
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Indurasjon og erytem ble skalert som Enhver (indurasjon eller erytem tilstede); Mild (0,5 cm til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose 1 av spedbarnsserien (6 uker gammel)
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: spedbarnsserie dose 2 (10 ukers alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 2 av spedbarnsserien (10 uker gammel)
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Indurasjon og erytem ble skalert som Enhver (indurasjon eller erytem tilstede); Mild (0,5 cm til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose 2 av spedbarnsserien (10 uker gammel)
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: spedbarnsserie dose 3 (14 ukers alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 3 av spedbarnsserien (14 uker gammel)
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok av forelder/verge. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Indurasjon og erytem ble skalert som alle (forhardning og erytem tilstede); Mild (0,5 cm til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose 3 av spedbarnsserien (14 uker gammel)
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: småbarnsdose (12 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter småbarnsdosen (12 måneders alder)
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok av forelder/verge. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Indurasjon og erytem ble skalert som alle (forhardning og erytem tilstede); Mild (0,5 cm til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter småbarnsdosen (12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: spedbarnsserie dose 1 (6 ukers alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 1 av spedbarnsserien (6 uker gammel)
Systemiske hendelser (enhver feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn, redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose 1 av spedbarnsserien (6 uker gammel)
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: spedbarnsseriedose 2 (10 ukers alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 2 av spedbarnsserien (10 uker gammel)
Systemiske hendelser (enhver feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn, redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose 2 av spedbarnsserien (10 uker gammel)
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: spedbarnsseriedose 3 (14 ukers alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 3 av spedbarnsserien (14 uker gammel)
Systemiske hendelser (enhver feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn, redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose 3 av spedbarnsserien (14 uker gammel)
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: småbarnsdose (12 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter småbarnsdosen (12 måneders alder)
Systemiske hendelser (enhver feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn, redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter småbarnsdosen (12 måneders alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6096A1-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere