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Prüfpräparat AG-013736 in Kombination mit Standardbehandlungen für Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

30. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Dosisfindungsstudie des Anti-Angiogenese-Wirkstoffs AG-013736 in Kombinationen von Paclitaxel/Carboplatin, wöchentlichem Paclitaxel, Docetaxel, Capecitabin, Gemcitabin/Cisplatin und Pemetrexed/Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ermittlung der besten Dosis dieses Prüfpräparats AG-013736 in Kombination mit verschiedenen Standardbehandlungen für fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene solide Tumoren, die für eine Behandlung mit Taxanen, mit oder ohne Carboplatin, oder eine Behandlung mit Capecitabin, Gemcitabin/Cisplatin geeignet sind. oder Pemetrexed/Cisplatin

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren, die an Blutgefäße angrenzen oder diese unterstützen
  • Alle signifikanten gastrointestinalen Anomalien oder aktive Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axitinib [AG-013736] + Chemotherapie-Kombination

Die folgenden separaten Gruppen wurden einbezogen:

Axitinib

  1. plus Carboplatin/Paclitaxel in drei verschiedenen Schemata
  2. plus Paclitaxel
  3. plus Docetaxel/Carboplatin
  4. plus Docetaxel
  5. plus Capecitabin
  6. plus Gemcitabin/Cisplatin
  7. plus Pemetrexed/Cisplatin
Arzneimittel: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatin (Kohorte 1)
Axitinib (AG-013736) 1 Milligramm (mg) Tablette oral zweimal täglich (BID) als Leitdosis von Tag -5, -4 oder -3 bis Tag 2 von Zyklus 1 (21 Tage). Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag 3 bis Tag 18 von Zyklus 1 und Tag 3 bis Tag 20 von Zyklus 2 (21 Tage) und allen folgenden Zyklen (21 Tage). Paclitaxel [200 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2)] 3-stündige Infusion, gefolgt von einer 30-minütigen Carboplatin-Infusion mit einer Dosis für den Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 6,0 Milligramm*Minute/Milliliter (mg). *min/ml) am Tag 1 von Zyklus 1 und allen folgenden Zyklen.
Arzneimittel: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatin (Kohorte 2)
Axitinib (AG-013736) 3 Tabletten mit 1 mg oral zweimal täglich als Leitdosis von Tag -5, -4 oder -3 bis Tag 2 von Zyklus 1 (21 Tage). Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag 3 bis Tag 18 von Zyklus 1 und Tag 3 bis Tag 20 von Zyklus 2 (21 Tage) und allen folgenden Zyklen (21 Tage). Paclitaxel (200 mg/m²) 3-stündige Infusion, gefolgt von einer 30-minütigen Carboplatin-Infusion mit einer Dosis zur Ziel-AUC von 6,0 mg*min/ml am Tag 1 von Zyklus 1 und allen folgenden Zyklen.
Arzneimittel: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatin (Kohorte 3)
Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich als Leitdosis von Tag -5, -4 oder -3 bis Tag 2 von Zyklus 1 (21 Tage). Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag 3 bis Tag 18 von Zyklus 1 und Tag 3 bis Tag 20 von Zyklus 2 (21 Tage) und allen folgenden Zyklen (21 Tage). Paclitaxel (200 mg/m²) 3-stündige Infusion, gefolgt von einer 30-minütigen Carboplatin-Infusion mit einer Dosis zur Ziel-AUC von 6,0 mg*min/ml am Tag 1 von Zyklus 1 und allen folgenden Zyklen.
Arzneimittel: Axitinib + Paclitaxel (Kohorte 4)
Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 25 von Zyklus 1 (28 Tage) und dann ohne Unterbrechung ab Tag 3 für Zyklus 2 (28 Tage) und alle folgenden Zyklen (28 Tage). Paclitaxel (90 mg/m²) 60-minütige Infusion an Tag 1, 8 und 15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Axitinib + Docetaxel + Carboplatin (Kohorte 4a)
Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich als Leitdosis von Tag -5, -4 oder -3 bis Tag 2 von Zyklus 1 (21 Tage). Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag 3 bis Tag 18 von Zyklus 1 und Tag 3 bis Tag 20 von Zyklus 2 (21 Tage) und allen folgenden Zyklen (21 Tage). Docetaxel (75 mg/m²) 60-minütige Infusion am ersten Tag jedes Zyklus. 30-minütige Carboplatin-Infusion mit einer Dosis zur Ziel-AUC von 6,0 mg*min/ml am ersten Tag von Zyklus 1 und allen folgenden Zyklen.
Arzneimittel: Axitinib + Docetaxel (Kohorte 5)
Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich als Leitdosis von Tag -5, -4 oder -3 bis Tag 2 von Zyklus 1. Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich verabreicht von Tag 3 bis Tag 18 von Zyklus 1 (21 Tage) und dann ohne Unterbrechung ab Tag 3 von Zyklus 2 und allen folgenden Zyklen. Docetaxel (100 mg/m²) 60-minütige Infusion am ersten Tag jedes Zyklus.
Arzneimittel: Axitinib + Capecitabin (Kohorte 6)
Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 18 von Zyklus 1 (21 Tage) und dann ohne Unterbrechung ab Tag 3 von Zyklus 2 und allen folgenden Zyklen. Capecitabin (1000 mg/m²) oral zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Axitinib + Capecitabin (Kohorte 7)
Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 18 von Zyklus 1 (21 Tage) und dann ohne Unterbrechung ab Tag 3 von Zyklus 2 und allen folgenden Zyklen. Capecitabin (1250 mg/m²) oral zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Axitinib + Gemcitabin + Cisplatin (Kohorte 8)
Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag -5, -4 oder -3 bis Tag 18 von Zyklus 1 (21 Tage) und dann ohne Unterbrechung ab Tag 3 von Zyklus 2 und allen folgenden Zyklen. Gemcitabin (1250 mg/m²) 30-minütige Infusion an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und allen folgenden Zyklen, gefolgt von einer Cisplatin-Infusion (80 mg/m²) an Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Axitinib + Pemetrexed + Cisplatin (Kohorte 9)
Axitinib (AG-013736) 5 mg Tablette oral zweimal täglich von Tag -5, -4 oder -3 bis Tag 18 von Zyklus 1 (21 Tage) und dann ohne Unterbrechung ab Tag 3 von Zyklus 2 und allen folgenden Zyklen. Pemetrexed (500 mg/m²) 10-minütige Infusion, gefolgt von einer Cisplatin-Infusion (75 mg/m²) am ersten Tag jedes Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Axitinib (AG-013736) in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Studienabbruch oder Tag 21 von Zyklus 1 [alle Kohorten außer Kohorte 4 (Tag 28 von Zyklus 1)]
MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der bei mehr als einem von sechs Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. DLT umfasste Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad (Gr) 4, nichthämatologische Toxizitäten größer oder gleich (>=) Gr 3 oder >= 0,5 Teelöffel/Tag Hämoptyse oder >= 2 Gramm/24 Stunden Proteinurie oder die Unfähigkeit, die Hintergrundchemotherapie oder Axitinib wieder aufzunehmen ( AG-013736) Dosierung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen aufgrund behandlungsbedingter Toxizität.
Ausgangswert bis zum Studienabbruch oder Tag 21 von Zyklus 1 [alle Kohorten außer Kohorte 4 (Tag 28 von Zyklus 1)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden [AUC (0-24)] für Axitinib (AG-013736)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (0-24).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Axitinib (AG-013736)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
Beobachtete minimale Plasmatalkonzentration (Cmin) für Axitinib (AG-013736)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) für Axitinib (AG-013736)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
Die Clearance (CL) eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird, und F ist die absolute orale Bioverfügbarkeit. Nach oraler Verabreichung wird eine scheinbare orale Clearance (CL/F) erreicht.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Axitinib (AG-013736)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 1, 2, 3, 5 und 8; am 22. Tag von Zyklus 1 für Kohorte 4; am 18. Tag von Zyklus 1 für die Kohorten 6 und 7; 0 (vor der Dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 Stunden nach der Dosis am Tag -1 für Kohorte 9
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-∞)] für Paclitaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Paclitaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) für Paclitaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
Plasma-Clearance (CL) für Paclitaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Plasma entfernt wird.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Paclitaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-∞)] für Docetaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Docetaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) für Docetaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
Plasma-Clearance (CL) für Docetaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Plasma entfernt wird.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Docetaxel
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 5
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden [AUC (0-24)] für Capecitabin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (0-24).
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Capecitabin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) für Capecitabin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) für Capecitabin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
Die Clearance (CL) eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird, und F ist die absolute orale Bioverfügbarkeit. Nach oraler Verabreichung wird eine scheinbare orale Clearance (CL/F) erreicht.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Capecitabin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 6 und 7
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-∞)] für Gemcitabin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Gemcitabin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) für Gemcitabin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
Plasma-Clearance (CL) für Gemcitabin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Plasma entfernt wird.
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Gemcitabin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-∞)] für Carboplatin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Carboplatin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) für Carboplatin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
Plasma-Clearance (CL) für Carboplatin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Plasma entfernt wird.
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Carboplatin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 1-3
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 8 Stunden [AUC (0-8)] für Cisplatin
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
AUC (0-8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt 8 Stunden (0-8).
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Cisplatin
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) für Cisplatin
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
Plasma-Clearance (CL) für Cisplatin
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Plasma entfernt wird.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Cisplatin
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 8 und 9
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-∞)] für Pemetrexed
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Pemetrexed
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
Beobachtete minimale Plasmatalkonzentration (Cmin) für Pemetrexed
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
Plasma-Clearance (CL) für Pemetrexed
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Plasma entfernt wird.
0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Pemetrexed
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (Vordosis), 10 Minuten (Ende der Infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 2 für Kohorte 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Baseline und danach alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder bis zu 155 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,0. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. CR sind definiert als das Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel). PR sind solche, bei denen die Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen um mindestens 30 % abnimmt, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Abmessungen herangezogen wird.
Baseline und danach alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie oder bis zu 155 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061019

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